La EMA ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna covid-19 desarrollada por Janssen-Cilag. El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna y podría emitir la resolución a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre ...
La EMA ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna covid-19 desarrollada por Janssen-Cilag.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna y podría emitir la resolución a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos.
Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la agencia ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Así, la EMA ya ha estudiado si la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral utilizado en la vacuna.
En estos momentos, la EMA está evaluando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará otorgar una CMA. La Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una aprobación válida en todos los Estados miembros de la UE en unos días.
Esta es la cuarta solicitud de CMA para una vacuna covid-19 desde el inicio de la pandemia actual. Viene después de la evaluación de EMA de las vacunas de BioNTech / Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas están ya autorizadas en la UE y se encuentran entre las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir la pandemia.
