El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido este miércoles que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (la vacuna covid-19 de AstraZeneca). Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas ...
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido este miércoles que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (la vacuna covid-19 de AstraZeneca). Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos de trombos, combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de ese periodo. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
El PRAC señaló que los trombos se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea de la EEE y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
Sin embargo, la EMA remarca que la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios. De este modo, la evaluación respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas covid-19, incluida la de Astrazeneca.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las medidas adicionales necesarias.
