LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado los resultados sobre el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de tralokinumab en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los resultados han sido compartidos en una presentación oral durante el Virtual Meeting Experience 2021 de la ...
LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado los resultados sobre el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de tralokinumab en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los resultados han sido compartidos en una presentación oral durante el Virtual Meeting Experience 2021 de la Academia Americana de Dermatología (AAD VMX).
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad que se une específicamente e inhibe la citoquina IL-13, un factor clave en los signos y síntomas de la dermatitis atópica. Se trata de una terapia en desarrollo, y su seguridad y eficacia están siendo evaluadas actualmente por las autoridades regulatorias.
El análisis a las 56 semanas del ensayo ECZTEND (con número de registro en ClinicalTrials.gov NCT03587805) mostró que este tratamiento en una dosis de 300 mg en semanas alternas más corticosteroides tópicos opcionales (TCS) lograba mejoras a largo plazo en el picor o prurito, el sueño y en los signos y síntomas de la dermatitis atópica. Los pacientes que se habían incluido en los ensayos ECZTRA 1 y 2, dos estudios pivotales de fase 3, y que continuaron en el ensayo ECZTEND, estuvieron recibiendo tratamiento durante al menos dos años.
"La dermatitis atópica es una enfermedad cutánea crónica y compleja que puede tener efectos devastadores y duraderos debido a la naturaleza impredecible de la enfermedad. Dado que los pacientes pueden vivir con dermatitis atópica durante décadas, los profesionales sanitarios están buscando nuevas opciones de tratamiento que brinden resultados predecibles a largo plazo", explica el Dr. Andrew Blauvelt, presidente del Centro Médico de Investigación de Oregón en Portland (EE. UU.), investigador principal de ECZTEND. "Las mejoras sostenidas en el tiempo observadas en los pacientes tratados con tralokinumab del ensayo ECZTEND nos animan, ya que muestran un gran potencial para una nueva opción de tratamiento prometedora para adultos que viven con dermatitis atópica de moderada a grave no controlada", añade el Dr. Blauvelt.
El ensayo de extensión abierto de 268 semanas en curso está investigando la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración de dosis de 300 mg de este anticuerpo monoclonal en semanas alternas en pacientes que participaron anteriormente en los ensayos principales ECZTRA 1-8 y el estudio iniciado por los investigadores de TraSki. El criterio de valoración principal se definió como el número de eventos adversos durante el periodo de tratamiento desde el inicio de este y hasta la semana 268.
El análisis intermedio a las 56 semanas incluyó pacientes de los ensayos originales ECZTRA 1 y 2, ECZTRA 3 y ECZTRA 5. Los resultados de eficacia intermedios en la semana 56 se basaron en la puntuación de la evaluación global del investigador de piel blanqueada o casi blanqueada (IGA 0/1) y al menos una mejora del 75% en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI-75).
Se incluyeron 1.174 pacientes de ECZTEND al corte de los datos a la semana 56. Al inicio de los ensayos originales, al inicio de ECZTEND y a la semana 56, la mediana de puntuación EASI fue de 26,6, 4,7 y 1,8 respectivamente. En la semana 56, las tasas de respuesta IGA y EASI fueron 49,7% (IGA 0/1), 95,1% (EASI-50), 82,8% (EASI-75), 61,0% (EASI-90) y 79,7% (EASI ≤7). Una puntuación EASI de ≤7 corresponde a una dermatitis atópica leve.
En el mismo punto de corte de datos de 56 semanas también se informó sobre las mediciones del picor o prurito y las interrupciones del sueño debidas al picor. En la semana 56, la puntuación promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito semanal fue de 3,3 (el valor inicial en los ensayos originales fue de 7,7) mientras que la puntuación media del NRS del sueño semanal relacionado con el eccema fue de 2,0 (el valor inicial de los ensayos originales era de 6,9).
En la cohorte de dos años de pacientes que completaron 52 semanas de tratamiento con el anticuerpo monoclonal en los estudios originales (ECZTRA 1 y 2) y al menos 56 semanas en EZCTEND –que fueron un total de 291 pacientes–, las tasas de respuesta EASI observadas fueron del 93,8% (EASI-50), 82,5% (EASI-75) y 59,8% (EASI-90), lo que demuestra una eficacia sostenida después de dos años de tratamiento. Las tasas de eficacia y respuesta demostradas por esta cohorte de dos años fueron consistentes con las del grupo general en el momento del corte de datos a las 56 semanas. Estos resultados indican que los pacientes que recibieron tratamiento a largo plazo con la terapia en desarrollo mantuvieron las tasas de respuesta y las mejoras en el picor y el sueño logradas en los ensayos originales.
También se evaluó la seguridad a largo plazo y la adherencia al tratamiento. En el punto de corte de los datos, el 11,8% de los pacientes se habían retirado del estudio y las tasas de interrupción debido a un evento adverso fueron bajas (1,6%).
En el grupo del análisis de seguridad, que incluyó a 1.174 pacientes, desde el inicio del ensayo ECZTEND y hasta el corte de los datos, el 71,9% de los participantes experimentó al menos un evento adverso. La mayoría fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia –que se presentaron en más del 5% de los pacientes que recibieron el anticuerpo monoclonal– incluyeron infección viral del tracto respiratorio (notificada principalmente como resfriado común y que supuso un 21,3%), dermatitis atópica (13,5%) e infección del tracto respiratorio (7,1%). Se informó de conjuntivitis en el 5,9% de los pacientes.
"La dermatitis atópica es una afección que puede afectar a los pacientes durante décadas, por lo que estamos muy animados por estos resultados de estudios a largo plazo que muestran el potencial de este nuevo anticuerpo monoclonal a lo largo del tiempo", explica Jörg Möller, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "Actualmente, las autoridades sanitarias de todo el mundo están evaluando nuestra terapia y esperamos presentar pronto esta opción de tratamiento dirigido", añade Möller.
LEO Pharma recibió recientemente la opinión positiva para tralokinumab del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 23 de abril de 2021.
LEO Pharma presentará datos adicionales en AAD VMX, incluido un subanálisis del ensayo de fase 3, ECZTRA 1, que mostró que el impacto de tralokinumab en las anomalías de la barrera cutánea.
