__Como objetivo principal, este ensayo busca demostrar la eficacia del fármaco contra la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas. Este trabajo es pionero al ser la primera vez en el mundo que se utilizarán nanopartículas aplicadas en el ojo para favorecer la absorción y aplicación del ...
__Como objetivo principal, este ensayo busca demostrar la eficacia del fármaco contra la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas. Este trabajo es pionero al ser la primera vez en el mundo que se utilizarán nanopartículas aplicadas en el ojo para favorecer la absorción y aplicación del medicamento.
Los ensayos, que se han podido realizar a pesar de la situación producida por la pandemia, supone un proyecto estratégico para Salvat, ya que, con una inversión de más de 12 millones de dólares, busca reforzar el posicionamiento de la compañía en el campo de la Oftalmologia a nivel mundial. Para Alberto Bueno, CEO de Salvat, "estos ensayos, además, ponen de manifiesto la apuesta de Laboratorios Salvat por la I+D y por crecer en el mercado norteamericano", donde esperan que el fármaco comience a comercializarse a finales del año 2022. Durante el año 2023 se espera tener también la autorización en España y en la mayoría de países europeos y otras zonas geográficas. Los ensayos clínicos fueron acordados con la Food and Drug Administration (FDA), comenzaron en 2020 y han contado con 400 pacientes adultos recién operados de cataratas, procedentes de 50 hospitales de EEUU, a pesar de las dificultades provocadas por la pandemia del covid-19.
Una vez superada esta fase de reclutamiento de los pacientes, se espera tener los resultados disponibles a principios del segundo semestre de este año 2021 y presentar la documentación de registro a finales del mismo. Tras la obtención de la autorización para su comercialización en EEUU y Europa, el fármaco se producirá en las plantas de Salvat USA Inc. en Miami (Florida) y Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A.
Proyecto pioinero e innovador
La principal novedad que aportará este fármaco para el tratamiento del dolor y la inflamación en pacientes operados de cirugía ocular es doble. Por un lado, por el tipo de corticoide empleado, que se clasifica como "superpotente", y que no se había utilizado antes en gotas oftálmicas. Y por otro lado, por el tipo de formulación empleada, una nanoemulsión que presenta muchas ventajas sobre los tratamientos actuales y que no se había utilizado nunca en corticoides para el ojo. La fórmula en nanoemulsión, (que es una emulsión de tamaño nanométrico) incrementa la tolerabilidad, llega fácilmente a todo el ojo, evita la visión borrosa y es más cómoda para el paciente.
Solo en EEUU se realizan cuatro millones de operaciones de cataratas al año y medio millón en España. Este fármaco en desarrollo supondrá un gran avance en el tratamiento del dolor y la inflamación tras una cirugía ocular, tanto por su principio activo, como por su formulación. Además del desarrollo de este corticoide ocular, Salvat está trabajando en cuatro proyectos más en el ámbito de la oftalmología. Dos en el área del glaucoma y dos en el de la sequedad ocular.
