Europa suspende la comercialización de fármacos con ketoconazol
La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática.
Estado: Esperando
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó en julio suspender la comercialización de medicamentos de administración oral que contengan ketoconazol, un medicamento antifúngico indicado para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras. El pasado 11 de octubre ...
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó en julio suspender la comercialización de medicamentos de administración oral que contengan ketoconazol, un medicamento antifúngico indicado para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras. El pasado 11 de octubre se emitió la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratificaba la suspensión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de los medicamentos de administración oral que contienen ketoconazol. Por ello, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de los actualmente disponibles en España.
Adicionalmente, la AEMPS, de acuerdo con los laboratorios titulares de la autorización de los medicamentos hasta ahora comercializados en España (Fungarest y Ketoconazol Ratiopharm), pondrá a disposición de los profesionales sanitarios las existencias de que disponen estos laboratorios actualmente en España, para el suministro a través del programa de medicamentos en situaciones en especiales.
La fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 6 de noviembre, fecha a partir de la cual no se podrán prescribir ni dispensar medicamentos de administración oral que contengan ketoconazol en sus indicaciones actualmente autorizadas, devolviéndose las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir de dicha fecha. A partir del 6 de noviembre, excepcionalmente y de forma individualizada para cada paciente, se podrá solicitar desde los hospitales ketoconazol de administración oral mediante el procedimiento de suministro de medicamentos en situaciones especiales.
