Coincidiendo con el cambio de quincena en este mes de julio, la firma IQVIA ha celebrado un encuentro seguido por miembros de la industria farmacéutica y medios de comunicación especializados en el sector. Durante el mismo, se analizó el acceso a medicamentos autorizados dentro de la Unión Europea, con toda la disparidad que ofrecen los países miembros.
Para dar respuesta a la gran pregunta de si es posible mejorar esta
Todo ello desde el punto de partida de que la principal preocupación en el acceso a nuevos medicamentos es la falta de disponibilidad real, aunque su causa sea multifactorial.
José Luis Fernández
José Luis Fernández, SVP & General Manager, Spain, Portugal & Turke de IQVIA, dio la bienvenida a todos y advirtió que su equipo era portador de buenas y malas noticias, a un mismo tiempo. Por un lado celebró la afluencia al mercado europeo de una innovación cada vez más potente en Oncología, Sistema Nervioso, enfermedades raras y, lógicamente, también Covid, entre otras áreas terapéuticas.
Sin embargo, y en el lado de las malas misivas, ubicó el estrés que suponen estos nuevos tratamientos para los sistemas sanitarios europeos, así como el problema de financiar terapias dirigidas a poblaciones cada vez más reducidas, por efecto de la medicina personalizada de precisión, o por la propia naturaleza de la patología en el caso de las enfermedades poco frecuentes.
Fernández remitió al estudio WAIT que la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) publicó sobre acceso y disponibilidad de medicamentos en Europa. Encuesta en la que los principales factores que condicionan un acceso más ágil a las nuevas terapias son las decisiones de las agencias regulatorias, la idiosincrasia de los pagadores públicos, las políticas a nivel de provisión de salud y proximidad, como las adoptadas por los hospitales y las estrategias globales y locales de las propias compañías farmacéuticas.
Recordó el director general que España se mantiene como uno de los ocho mercados farmacéuticos más importantes del mundo, sin que ello le disculpe de tener que ofrecer en el futuro una mayor transparencia para dar mayor evidencia a la espléndida innovación que está llegando.
Laia Aguilar
En segundo lugar, Laia Aguilar Sugrañes, Principal Consulting de IQVIA, explicó que el informe presentado por IQVIA ofrece una visión de conjunto superior a otros análisis que, simplemente, basan la disponibilidad de fármacos en las aprobaciones dictadas desde la Agencia Europea del Mediciamento (EMA)
Aguilar se centró en cuatro cuestiones clave para la entrada en mercado de un fármaco innovador, como son las aprobaciones de la citada EMA, las condiciones de precio y reembolso, la asequibilidad de los sistemas sanitarios y la disponibilidad física final, o stock de cada medicamento concreto.
Destacó Laia que las aprobaciones han rebajado su nivel de exigencia respecto a la evidencia aportada a lo largo de la presente década. Entre otras razones, porque desciende el número de pacientes en los ensayos clínicos y no sólo cuando se trata de medicamentos huérfanos.
Según el citado estudio WAIT citado por el director general, y también por Aguilar, España aprobó la financiación pública de 82 nuevos fármacos entre 2016 y 2019, es decir, por encima de la media europea (74) y dentro de una asequibilidad razonable.
Una asequibilidad que se estudia con detalle en términos de innovación dirigida a a necesidades no cubiertas con alto costes asociados, no siempre los indirectos.
Destacó Aguilar las diferencias nacionales entre los distintos espacios miembros y, de forma también muy acusada, entre las propias comunidades autónomas de España.
Finalmente, también aludió a los desabastecimientos de fármacos, en un país en el que no se da más de un 5% cuando se trata de medicamentos innovadores, que la ponente cuantificó en 130.
Manuel Vázquez
Manuel Vazquez, Associate Principal Strategy de IQVIA, disertó sobre factores sistémicos que condicionan o amenazan el acceso a los tratamientos innovadores. A pesar de lo cual, confirmó que se han dado más aprobaciones de fármacos innovadores en 2020 que en el lustro precedente.
En este campo de aprobaciones situó los medicamentos huérfanos, los anticuerpos monoclonales y las terapias celulares y génicas, entre las que citó las terapias CAR-T llegadas hace poco más de año y medio y más recientemente la terapia génica Luxterna.
Para conocer las razones de las decisiones de las agencias regulatorias, cosa que no siempre resulta sencilla, Vázquez estimó que la EMA puede ofrecer cierta flexibilidad, aunque su sistema parezca binario al decir sí o no a un fármaco.
En cualquier caso, este ponente solicitó una mayor transparencia en los procesos de aceptación y rechazo de solicitudes, ya sea por decisión de la autoridad reguladora o de las propias compañías, que a veces no presetan o retiran sus peticiones. Con el ejemplo del sistema de Horizon scanning que realiza The National Institute for Health (NICE) del Reino Unido.
Lanzó Vázquez una pregunta al auditorio, compuesto por portavoces de la industria, a la que un 33,3% contestó que la pandemia había llevado la aprobación de nuevos fármacos hasta un año y medio de demora en sus casos respectivos.
Precisó el ponente que la aprobación de fármacos es más ágil en países donde el precio de los nuevos medicamentos es libre, como ocurre en Alemania, Suecia o Suiza. Con una mayor rapidez en países como Holanda, Italia y Francia y una mayor parsimonia en España, país en el que se da una mayor rapidez en Galicia, Aragón y Comunidad Valenciana, con mayor demora en Madrid y las dos Castillas, quedando a medio camino País Vasco, Cataluña e Islas Baleares.
Vázquez también comentó que la capacidad que tienen de intervenir las compañías en las negociaciones también determina una mayor o menor rapidez de aprobación.
A la vez que la tendencia a la aprobación centralizada que práctica la EMA en terapias huérfanas y determinados tratamientos oncológicos también está ayudando a que el acceso sea más rápido en la UE.
Vázquez concedió que, de forma creciente, se conocen mejor las causas que motivan las denegaciones de financiación para los nuevos fármacos, con mención a variables subrogadas.
También resultó muy interesante su disquisición entre los tipos de contratos susceptibles de ser firmados por la Administración y las compañías farmacéuticas, como hacer los pagos por resultados en la medida que reducen la incertidumbre clínica, o mediante los techos de gasto para reducir la incertidumbre de tipo financiera. En este último capítulo incluyó el nuevo modelo de informe de posicionamiento terapéutico (IPT).
Daniel Callejo
Como último en intervenir, Daniel Callejo, Engagement Manager de IQVIA,
recordó que la aprobación en España de fármacos innovadores incluye el criterio de coste-efectividad e impacto presupuestario.
Cifró, por otro lado, las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos en más de 200 para 2018, más de 300 para 2019 y más de 250 para 2020, a una media de 35 decisiones por reunión. Dentro de una dinámica que ha ido pasado de aprobarlo todo históricamente, a ser mucho más restrictiva.
Callejo pormenorizó propuestas para los factores sistémicos ya descritos por Vázquez y confirmó que un mayor tamaño de compañía, con ventas of offshore superiores a los 10 billones de dólares, facilita que vaya a haber una aprobación más ágil y que el fármaco aprobado llegue a más pacientes dentro de la UE.
Igualmente, apreció que el sistema de precios de referencia que existe en España, y otros países, no mejora el acceso precisamente a las terapias innovadoras y que el proceso de asignación de precio y financiación debe ser adaptado para la evaluación de una innovación progresivamente compleja.
Aunque Callejo alabó el sistema de Horizon scanning que emplea el NICE del Reino Unido para calcular la innovación que le llega y como pagarla, no vio factible que España pueda implantar a medio o largo plazo una agencia de evaluación similar en el país. Al margen concedió, de que el sistema Valtermed resulte meritorio.
En cualquier caso, este directivo se mostró partidario de promover la competencia entre fármacos para favorecer un mejor acceso a los mismos. Además de romper el círculo vicioso que supone aprobar un fármaco innovador sólo por su precio y no por el valor disruptivo que aporta.