Un estudio norteamericano revela que el 33% de las indicaciones aprobadas por la FDA por la vía acelerada para fármacos oncológicos no han sido revocadas, a pesar de que éstos no alcanzaron sus objetivos primarios en ensayos de fase IV. De las 18 indicaciones para 10 fármacos, el 61% fueron ...
Un estudio norteamericano revela que el 33% de las indicaciones aprobadas por la FDA por la vía acelerada para fármacos oncológicos no han sido revocadas, a pesar de que éstos no alcanzaron sus objetivos primarios en ensayos de fase IV. De las 18 indicaciones para 10 fármacos, el 61% fueron retiradas voluntariamente por el manufacturador en el transcurso del presente año, mientras que sólo en el caso de bevacizumab en el cáncer de mama la petición de retirada fue originada por la propia FDA.
Aunque la legislación vigente en los países donde ha sido realizado el estudio exige la realización de estudios post-marketing en un plazo de tiempo razonable, éste tiende a dilatarse, encontrándose la mitad de estos ensayos todavía incompletos 3 años después de la autorización. Además, el 40% de los ensayos que sí han sido completados han utilizado como objetivo primario el mismo marcador sustituto que el utilizado en el estudio que condujo a la aprobación, en lugar de basarse en medidas de beneficio clínico. Siete de las 18 indicaciones objeto de este estudio no han sido aprobadas por la EMA. Sin embargo, esta última agencia mantiene aprobadas dos indicaciones retiradas en los Estados Unidos. Bishal Gyawali, investigador en el Departamento de Oncología de la Universidad Queen´s de Ontario y director del estudio, afirma que éste es el más completo hasta ahora realizado sobre esta problemática.
