La actualización que pretende realizar la Administración sanitaria respecto al Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales está siendo motivo de preocupación y de cierta desconfianza entre el colectivo de farmacéuticos formulistas desde que la Agencia Española del Medicamento anunciara esta intención ...
La actualización que pretende realizar la Administración sanitaria respecto al Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales está siendo motivo de preocupación y de cierta desconfianza entre el colectivo de farmacéuticos formulistas desde que la Agencia Española del Medicamento anunciara esta intención en diciembre de 2020. Así se puso de manifiesto durante una sesión ofrecida en el marco de Infarma 2022, bajo el título ´Beneficios de la formulación magistral en situaciones especiales´.
Para analizar aspectos concernientes a esta situación se contó con la participación de José Antonio Sánchez-Brunete, vocal en funciones de Formulación Magistral del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM); Concepción Chamorro, presidenta de la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (LASEMI); Tomás Abascal, vocal en la junta directiva de LASEMI, y Jesús Ignacio Meco, presidente del Instituto de Investigación y Desarrollo Social de Enfermedades poco Frecuentes (INDEPF).
Pese a que el arsenal terapéutico existente en España es muy amplio, sin embargo, no cubre el tratamiento de todas las enfermedades de la población. En ciertos casos se produce un cierto vacío bien porque no se dispone de un tratamiento eficaz para una patología concreta o bien porque no existe dicho tratamiento eficaz para un paciente concreto y con unas características determinadas. Ante estas circunstancias, resulta fundamental la labor del farmacéutico formulista en la preparación personalizada de ciertos medicamentos, tanto en el ámbito hospitalario como para pacientes ambulatorios, cuya necesidad terapéutica está cubierta, en este caso, con las oficinas de farmacia.
Sánchez-Brunete fue el encargado de introducir el tema, asegurando que "el RD 1015/2009 ha venido a dar una seguridad jurídica al farmacéutico que previamente no tenía, sin embargo, en 2020 desde la AEMPS se sugirió la actualización de dicho R.D. A partir de ahí, lo que considerábamos una solución ante el manejo de fórmulas magistrales en situaciones especiales, parece ser que la Administración ahora lo podría ver como un problema", tal como expuso.
"Con este R.D. se mejoró la calidad de vida a los pacientes, médicos farmacéuticos se otorgó seguridad jurídica y se abordó el vacío legal con el que nos encontrábamos anteriormente a esta normativa", señaló, por su parte, la presidenta de LASEMI.
Ahora, como remarcó Chamorro, "desconocemos las intenciones de la AEMPS y de la Administración". La presidenta de LASEMI que tras la actualización se aumenten las exigencias burocráticas, se retorne a una situación de vacío legal o se limite parcial o totalmente la elaboración de medicamentos individualizados, entre otras consecuencias.
Perjuicios para el paciente
En cualquiera de los casos, desde esta Sociedad Científica se advierte que puede correr riesgo el acceso del paciente a su tratamiento, por tanto, a la hora de legislar consideran que "deben primar por encima de todo, los intereses de los pacientes y la seguridad jurídica de los profesionales sanitarios que intervienen en este proceso".
Y es que como señaló, por su parte, Tomás Abascal, "el beneficio que puede ofrecérsele al paciente con estas fórmulas magistrales es superior al reembolso económico. En algunas ocasiones es la única opción de tratamiento. Aumenta nuestro valor como especialistas en el medicamento, siendo los únicos formados para la preparación de las mismas".
Es por ello que Chamorro abogó por aprovechar la oportunidad para establecer un diálogo con el Consejo y la AEMPS por el bien de los pacientes y de los profesionales sanitarios implicados.
En la misma línea, el presidente de INDEPF se mostró convencido de que "la formulación magistral no es el problema porque está salvando vidas", y abogó por que las Administraciones contacten de manera más estrecha con los pacientes para analizar los recursos que se necesitan y potenciar todo lo que sea bueno para el paciente".
Para Meco, "no es lo mismo comercializar un fármaco que elaborarlo de manera expresa, garantizando la continuidad asistencial y cumpliendo estándares avalados por lo que considero importante, como es la reputación farmacéutica o del boticario", concluyó.
