Se considera la existencia de un problema de suministro de medicamentos, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional. Estas situaciones se miden en presentaciones de fármacos ...
Se considera la existencia de un problema de suministro de medicamentos, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional. Estas situaciones se miden en presentaciones de fármacos autorizados, es decir, en las diferentes maneras en las que se dispensa y comercializa un medicamento que puedan estar afectadas.
En este contexto, la representante de la AEMPS Mª Luisa Tarno, consejera técnica de la Unidad de Apoyo a la Dirección señaló que cerca del 75% de los problemas de la cadena de suministro de medicamentos están relacionados con la fabricación. Así lo puso de manifiesto durante su participación en la 22ª edición de PharmaLog, el encuentro anual de la logística farmacéutica celebrado este miércol en Madrid.
Tarno recordó durante su intervención que en el último año desde la AEMPS se han realizado más de 700 actuaciones (735) para asegurar la disponibilidad de medicamentos de uso humano
¿Cadena de suministro robusta en España?
Fue una de las cuestiones que la representante de la AEMPS puso sobre la mesa, en relación a la vulnerabilidad de la cadena de suministros, entendida esta, según definió, como "la capacidad disminuida para anticipar, afrontar y resistir y recuperarse ante una interrupción o incidencia a consecuencia de factores externos". De ahí que, como remarcó Tarno, la necesidad de una ´cadena de suministro robusta´. Y es que, según indicó, "no solo se debe actuar ante un problema de este tipo al final de la cadena, es decir, distribución o dispensación, sino también velar por el inicio de la misma, ya desde las propias materias primas".
Al respecto, y en base a los datos recogidos en la última memoria de la AEMPS, y aportados por los fabricantes, en cuanto a las causas de la vulnerabilidad de la cadena de suministros en España, "casi un 75% de los problemas de la cadena de suministros están relacionados con la fabricación, desglosado: 25,3% fabricación, 24,6% capacidad de la planta; 22% aumento de la demanda, 8%, suministro de principios activos; 7,5%, calidad; 7%, otros; 3%, Covid; 2,4% interés comercial; 0,2 distribución paralela".
Otro dato importante que destacó es que hay un 3,42% de presentaciones con problemas de suministro (1.105), y de impacto mayor un 0,20% (66 presentaciones), siendo las más afectadas las relacionadoas con el sistema nervioso, seguidos de los cardiovasculares.
Medicamentos estratégicos
En 2022 se han acentuado los esfuerzos para identificar los medicamentos considerados como "estratégicos" y que superan los 500, según la representante de la AEMPS en este foro, término que podría suplir al manejado hasta ahora como "medicamentos esenciales", y es que como explicó Tarno, "nos dimos cuenta que creaba cierta confusión en relación al listado de la OMS y consideramos que había que cambiar la denominación".
Según concretó dicha experta, los medicamentos estratégicos estarían englobados dentro de los considerados ´medicamentos críticos´ (a su vez, un subgrupo de medicamentos esenciales, para los que no debería existir problemas de abastecimiento en el sistema sanitario) y sobre los que se considera necesario adoptar medidas adicionales: regulatorias, económicas, incentivos, etc. Actualmente, hay identificados 508 medicamentos estratégicos que equivalen a 264 principios activos, selección en función de criterios de vulnerabilidad y criticidad.
Precisamente, como recordó, se está trabajando en un borrador del R.D 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Incorpora muchas modificaciones para adaptarla a todos los cambios normativos que se han producido a nivel europeo". Entre estos cambios se contempla la inclusión de los medicamentos estratégicos así como los incentivos que se quieran otorgar a nivel nacional. "Se van a adoptar una serie de medidas regulatorias para este tipo de fármacos, tales como agilización de trámites administrativos y regulatorios, apoyo a la internalización y asesoramiento científico y regulatorio", concretó.
Asimismo, la AEMPS, según indicó su representante, priorizará la concesión de slots de España, como Estado miembro de referencia, para solicitudes de autorización mediante procedimientos europeos con el fin de favorecer la internalización de los medicamentos estratégicos.
