Aboca muestra con NeoBianacid la eficacia de los estudios de vida real

Aboca ha presentado este martes un avance de los resultados obtenidos mediante su nuevo estudio de vida real (Real World Evidence o RWE) sobre NeoBianacid, su producto sanitario hecho con componentes naturales centrado en problemas digestivos o estomacales. La healthcare company italiana ha querido demostrar cómo esta nueva metodología es más eficaz y fiel a la realidad que lo que pueden conseguir los ensayos clínicos estándar.

Andrea Cossu, director médico de Aboca, ha apostado por los estudios de RWE para "evaluar la efectividad de un medicamento" por su muestro más amplio, que ofrece una "investigación más transversal y una fotografía más inmediata". De hecho, ha demostrado que ya existen estudios basados en Real World Medicine (RWM) "con valor clínico", que aportan una mayor información que los preclínicos (se basan en humanos) y que los clínicos (abarcan un mayor espectro y los datos son más cualitativos, centrados en aspectos como la calidad de vida).

Sin ir más lejos, la prestigiosa cabecera Frontiers publicó el pasado octubre un estudio observacional sobre NeoBianacid (con Poliprotect, un complejo molecular sinérgico de polisacáridos y minerales naturales, desarrollado por la compañía) enmarcado en un análisis de RWE de una muestra que ya supera, según Cossu, los 4.500 participantes, dividida en tres grupos que han respondido a cuestionarios dinámicos (hay varios itinerarios, y las preguntas varían en función de las respuestas que se reciban) para médicos generales (3.471 profesionales hasta la fecha de la publicación) y gastroenterólogos (77), farmacéuticos (146) y pacientes (848).

"Este estudio respalda la seguridad y el beneficio clínico de Poliprotect en el tratamiento de los trastornos más comunes del tracto gastrointestinal superior, comúnmente descritos como trastornos relacionados con la acidez, el reflujo y las dificultades digestivas", ha descrito Cossu.

El estudio ha buscado demostrar la eficacia y seguridad de este producto sanitario y, según se explica en una nota de prensa facilitada por Aboca, se ha centrado en los trastornos más comunes gastrointestinales, principalmente la pirosis (ardores), el dolor epigástrico o la pesadez de estómago. De hecho, se estima que aproximadamente el 40% de la población general sufre estos trastornos.

En este sentido, un 97% de los médicos generales respondieron que esta solución es muy útil para la pirosis; un 86%, para el dolor epigástrico; un 74%, en dificultades digestivas; un 73%, como alternativa a los inhibidores de la bomba de protones (IBPs); un 61%, en la regurgitación y la pirosis asociadas al embarazo, y un 51% como protector de la mucosa gástrica. De tal forma que lo consideran una alternativa válida a los IBPs en monoterapia y durante el embarazo, "siendo útil o muy útil en diferentes condiciones clínicas", ha señalado Cossu.

En el caso de los gastroenterólogos, el 79,2% lo recomiendan cuando se padece pirosis; 68,8%, para dolor gástrico; 62,3%, regurgitación y pirosis durante el embarazo; 51,9% para dificultades en la digestión; 46,8%, en caso de síntomas de reflujo no típicos, y un 35,1%, como protector de la mucosa gástrica. En este caso, además, se indica que un 46,8% lo aconseja para síntomas de reflujo no típicos (tos crónica, disfagia, disfonía o náusea).

El mismo porcentaje de farmacéuticos (97%) que de médicos recomendó NeoBianacid, mientras que otro 72% lo consideró útil para pirosis o en síntomas típicos del reflujo; un 63% en el caso de sintomatología asociada al embarazo, y el mismo porcentaje para usarlo como medida de gastroprotección (63%). Además, a los profesionales de las oficinas de farmacia se les consultó por la satisfacción de este producto: un porcentaje "muy alto" asegura estar muy o extremadamente satisfecho, en especial para combatir síntomas típicos del reflujo, dolor gástrico, o con problemas estomacales asociados al embarazo. Y, además, lo han considerado excelente o bueno para mejorar la calidad de vida de sus clientes, y el 97% en cuanto a seguridad y tolerabilidad.

En el caso de los pacientes, Cossu ha matizado que existe "un gran sesgo" que no se puede controlar de manera previa, relacionado con que la gran mayoría de respuestas son de mujeres y que, además, se basan "en la memoria", por lo que puede ocurrir que no sean estrictamente rigurosas. Por último, la accesibilidad al uso de un ordenador o una conexión por internet, también son factores a tener en cuenta en estos sesgos.

Sobre las respuestas obtenidas, el 82% de los pacientes tomaron NeoBianacid sin consejo médico previo. Respecto a qué síntomas los llevaron a tomar los comprimidos, el 80% respondió que por dolores gástricos; el 63% en monoterapia; el 51% cuando presentó dificultades digestivas y el 42% en caso de pirosis.

De tal manera que hasta un 65% cree que ha mejorado su calidad de vida. Así, el 38% pudieron comer más libremente; el 27,6% pudieron dormir mejor; y el 19,4% consiguieron hacer su vida con un estado de ánimo más positivo.

Una nueva normativa

La MDR 2017/745 es un reglamento europeo por el cual los fabricantes de productos sanitarios han de regirse por unas normas muy similares a las de los medicamentos, estableciendo suficientes evidencias clínicas para que los riesgos se reduzcan al mínimo, y obtener los máximos beneficios, según Aboca. Entre otras cuestiones, lo que pide esta nueva regulación es que se evalúe continuamente la eficacia y seguridad de los productos autorizados, extremo que se puede conseguir mediante estudios de RWE.

"Es un desafío bastante grande para una empresa como la nuestra. Los que invierten solo en publicidad y no en investigación, tendrán que salir del mercado. Estamos contentos de que exista ese reglamento", ha opinado Cossu, en referencia a aquellas empresas que fabricaban productos con componentes naturales.

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, ha precisado, ya considera importante que los resultados se basen en parte en la evidencia real de la medicina. Es decir, que no solo se pretende llevar a rajatabla la opinión del experto, sino que se han de atener a más factores sin excluir a los pacientes, como pasa en los ensayos, según criterios específicos. "Esto no ocurre en la vida real, donde la población es más heterogénea. Y si queremos evaluar la eficacia de un producto en la vida real, tenemos que llevar a cabo este tipo de estudios", ha concluido el director médico de la compañía.