Los profesionales hacen un llamamiento para que se revisen las guías terapéuticas cuando aparezca un nuevo biosimilar

BioSim organizó este miércoles un desayuno informativo sobre Early treatment: el papel de los medicamentos biosimilares. Encarnación Cruz, directora general de BioSim, expuso la situación de los biosimilares en España en los dos últimos años, 2021-2023. "Hay que recordar que estamos hablando de un sector industrial, aunque no tan implantado en nuestro país como nos gustaría. La biotecnología aún ocupa un lugar pequeño en nuestro país. Y es el sector que mas va a crecer. Contamos en este momento con 14 laboratorios asociados. Tenemos 25 biosimilares en desarrollo, con más de 36 ensayos clínicos en marcha", indicó. Actualmente, hay 16 principios activos biosimilares que corresponden a 50 presentaciones. Van a 30 indicaciones diferentes. Afirmó que, con 743 millones, contribuyen con un ahorro superior a 1.000 millones el año pasado. Se vivió un boom de biosimilares entre 2017 y 2018 y en estos años se esta atravesando un valle, que posiblemente durará hasta 2024 y el futuro es "prometedor". En un futuro relativamente cercano, el mercado de los biosimilares se va a triplicar. Ya tenemos el primer biosimilar de un medicamento huérfano.

Respecto a penetración, las moléculas se están utilizando sobre todo en el ámbito hospitalario, con un 73% de cuota de mercado. En el ámbito de la Atención Primaria, existe una igualdad d en precio y eso no incentiva la prescripción. La cuota es de un 21% en Oficina de Farmacia y de un 36% en SNS. "Desde BioSim tenemos que hacer esfuerzos para que se conozca cada vez más el papel de los biosimilares", señaló Cruz. Para ello, su interlocución con las Administraciones públicas es constante. Todos sus convenios son públicos, trabajando de una manera transparente. Un aspecto fundamental, y específico, para BioSim es la generación de conocimiento a través de informes como el que allí se iba a presentar. Tenemos encima una legislación europea. Por lo tanto, "tenemos que estar muy atentos a la Directiva y a que nos llegaran medicamentos para nuevas áreas terapéuticas". La pérdida de patentes hará que se tangan que hacer acciones específicas. Hizo hincapié en que BioSim trabaja por un mercado de biosimilares sostenible, con un equilibrio con la rentabilidad.

Arantxa Vallés, coordinadora del documento y consultora T&T, fue quien profundizó en el documento Early treatment: el papel de los medicamentos biosimilares. La idea es analizar si se justifica el que aquellos pacientes que tardaban más tiempo en entrar en un medicamento biológico puedan hacerlo antes con un biosimilar. El objetivo es promover el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos. Una de las primeras cuestiones que se abordó fue el concepto de Early treatment. El de tratamiento precoz o anticipado no es lo mismo. Tuvieron que delimitar las especialidades y las patologías para ver cuándo aportará un beneficio a los pacientes. Tras proponer diferentes opciones para utilizar un término en español, dada la diversidad de opiniones, se optó por mantener el concepto en inglés.

El documento hace recomendaciones concretas para distintas patologías: Enfermedad de Crohn, Artritis Reumatoide, Colitis Ulcerosa y Espondiloartritis axial y artritis psoriásica, por ejemplo. Los profesionales hacen un llamamiento para que se revisen las guías terapéuticas cuando aparezca un nuevo biosimilar.

Acto seguido, se desarrolló un debate sobre el papel de los medicamentos biosimilares en el Early treatment, moderado por Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim. Opinó que el informe es "vanguardista", porque no había, ni a nivel europeo ni a nivel mundial, un documento de consenso de dónde estamos y qué significa en este ámbito.

Rosario García de Vicuña, jefa de Servicio de Reumatología del H. U. de la Princesa (Madrid), en representación de la Sociedad Española de Reumatología, admitió que le gusta el término de Timing treatment. El Early lo entienden como que hay que empezar a tratar la enfermedad en el momento del diagnóstico. Se empieza con otros porque "no hay evidencia de que empezar con un biológico en el minuto cero es mejor que a los seis meses". Dicho esto, entendió el Early treatment como el uso de un biológico en los primeros seis meses para perseguir la remisión. Para ello, hay que seguir al paciente con frecuencia. Aclaró que remisión es hacer que el paciente esté como antes de estar enfermo. Hay perfiles de pacientes en los que eso está más establecido, como los de mal pronóstico.

Iago Rodríguez-Lago, FEA de Aparato Digestivo del H. U. de Galdakao, en representación del Grupo Español de Trabajo de Crohn y Colitis Ulcerosa, aseveró que es una oportunidad muy buena sentarse para ver las diferentes perspectivas. En el caso de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa, son muy diferentes entre ellas y suelen debutar a una edad joven, por eso se habla desde hace tiempo el tratar desde pronto. De ahí la importancia del tratamiento precoz o tempranos. No se utiliza en todos los pacientes, porque son muy heterogéneos entre si y hay que ver a qué pacientes les puede beneficiar más.

José Antonio Marcos, FEA de Farmacia Hospitalaria del H. U. Virgen de la Macarena (Sevilla), en representación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, consideró que se sumarán otras especialidades a esta estrategia. A su juicio, esta estrategia será mucho más fácil de implementar en el futuro.

García de Vicuña recordó que en la Artritis Reumatoide hay mucha evidencia de que el tratamiento en las primeras semanas hace que la respuesta sea mucho mayor que si se hace después. Para otras enfermedades, no hay tanta evidencia de cuál es esa ventana de oportunidades. Por las guías, se tienen bien identificados a los pacientes de mal pronóstico. Faltan estudios, pero si se interviene de forma tempana, es posible que se pueda cambiar el curso de ciertas patologías. Defendió que "hay que identificar a los pacientes a los que hay que intervenir desde el principio". El tener una alternativa coste-efectiva a tratamientos crónicos es algo bastante positivo. Rodríguez-Lago, en ese sentido, puntualizó que se está trabajando en conocer a quién tratar tempranamente y también en cómo hacerlo.

Una de las mayores ventajas de los medicamentos biológicos es la rapidez. "El control de síntomas", manifestó García de Vicuña. Son potentes en cuanto a la supresión de la inflamación. El cambio de vida en algunos pacientes es radical. Por ello, el estado general mejora, al igual que la función. La triple terapia son tres fármacos que a veces son ocho pastillas diarias y una inyección semanal. Hay estudios que evidencian que puede ser igual de beneficioso que un biológico. Pero los pacientes prefieren un biológico, por la rapidez y la facilidad.

"El hecho de poder controlar los síntomas, a los pacientes de Colitis Ulcerosa, les supone un cambio de vida", apuntó Rodríguez-Lago. "En nuestro caso, lo medimos con paicentes que se tienen que ingresar, que son jóvenes, o que se tienen que operar. Y lo estamos consiguiendo y vamos teniendo datos poblacionales que, a medida que han pasado las décadas, las tasas de cirugía e ingresos van bajando. Es un reflejo de que vamos controlando la enfermedad", razonó.

Marcos avisó de que hay un componente que no se puede obviar, que es el precio, y que la entrada de los biosimilares facilita ese debate. Supone una mejora en cuanto a adecuación para el paciente. La farmacia hospitalaria puede ayudar al uso del biológico con la información. "Es verdad que a veces no es correcta o completa. La información puede cambiar la prescripción de los compañeros, sobre todo ver el impacto que puede tener para el hospital y la organización", expresó. Sopesó que es necesario que todos tengan la misma información.

El resumen de García de Vicuña fue que la enfermedad en la que se tiene mas evidencia sobre el cambio de la historia natural cuando la tratas temprano es la Artritis Reumatoide. "Si hablas con el paciente, eres capaz de llegar a un consenso", opinó. En la Artritis Reumatoide, opinó, es donde más puede beneficiarse uno de este Early treatment. Las guías se van adaptando según se va teniendo más evidencia. Rodríguez-Lago predijo que, dentro de cinco años, se hablará de cómo posicionar los biosimilares y de cómo utilizarlos antes. "Estaremos convencidos, en la Enfermedad del Crohn, por ejemplo, en un escenario que cambiará", vaticinó. Marcos se mostró de acuerdo en que la práctica clínica va más rápido, porque los pacientes no son todos iguales, por lo que lo primer es "seguir trabajando en crear evidencia". En el día a día de un hospital, cada vez llegan más innovaciones terapéuticas con un precio elevado. Cuando llega un biosimilar, se pueden hacer actividades para informar y hablar con los clínicos para fomentar el uso de estos medicamentos. La conclusión, de nuevo, es que el futuro es prometedor, con el control de ciertas enfermedades.

No todos los pacientes necesitan un tratamiento biológico, al igual que no todos necesitan un corticoide. En aquellos pacientes con una enfermedad leve, a García de Vicuña le gusta un tratamiento adecuado, más que un tratamiento agresivo. "Hay determinados pacientes en los que no hace falta", expresó. Eso sí, se sigue trabajando en estadios cada vez más tempranos de la enfermedad, para ver si se puede retrasar la enfermedad. Se busca curar, pero los estudios para la curación de enfermedad tienen que ser muy estrictos para identificar, además, bien la enfermedad. Rodríguez-Lago matizó que la línea de trabajo es atajar las enfermedades.