La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea publicada a finales de abril por la Comisión Europea (CE) contiene una serie de medidas que, según Farmaindustria, podrían poner en riesgo el desarrollo de la industria farmacéutica en nuestro continente y el acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores. Las ...
La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea publicada a finales de abril por la Comisión Europea (CE) contiene una serie de medidas que, según Farmaindustria, podrían poner en riesgo el desarrollo de la industria farmacéutica en nuestro continente y el acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores.
Las compañías biofarmacéuticas están especialmente preocupadas, porque, señalan, el planteamiento inicial debilita los incentivos para la inversión en innovación y dificulta, por tanto, el desarrollo de nuevos medicamentos en Europa. Buscan mejorar algunos aspectos de la propuesta y hacer de la Unión Europea (UE) un territorio más propicio para la inversión en I+D y producción biomédica. Esto es lo que ha motivado que el XXII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado como cada año por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) y Farmaindustria, ponga el foco en analizar la propuesta de la CE y su impacto en España y en los pacientes europeos.
El Encuentro, y ya van 22, que se desarrolla en Santander, se inauguró este jueves por la mañana bajo el título Perspectivas de la regulación del medicamento y los incentivos a la I+D farmacéutica. En la bienvenida; Carlos Andradas, rector de la UIMP, señaló que el que un evento tenga esta longevidad representa "el éxito" y "una larga colaboración entre dos instituciones tan relevantes como Farmaindustria y la UIMP". "Ya se coloca como un acto imprescindible y esperado cada año dentro del sector", afirmó. Félix Lobo, director del Encuentro, destacó que el secreto del éxito es que se busca una colaboración entre las empresas, la industria, los directivos de las empresas, las Administraciones públicas y la Academia. La reforma de la legislación europea y lo que se puede ir haciendo en España hasta que llega y las resistencias a los antimicrobianos son, a su juicio, temas fundamentales.
Jesús Ponce, presidente de Farmaindustria, insistió en que la industria innova "para las personas", que su objetivo es "mejorar la calidad de vida de las personas gracias a la innovación". Así "lo han demostrado los años tan difíciles de la pandemia". "Hemos sido una pieza clave de la solución", defendió. Aseveró que tienen un permanente diálogo con la Administración. Reconoció que el contexto en el que vivimos es difícil. Para él, la revisión de la legislación farmacéutica europea representa "una oportunidad", como podría ser la agilización de los procesos. Si bien, se propone "una erosión de los incentivos innovadores", lo que definió como un riesgo. Pidió aprovechar la oportunidad de la Presidencia Europea de nuestro país para que la salud y los medicamentos estén incluidos en la agenda.
José Miñones, ministro de Sanidad, declaró, como farmacéutico que es, lo positivo que es un encuentro éste. Sostuvo que la Covid-19 dejó claro que "sin salud no podemos prosperar". La pandemia también demostró que el sistema sanitario tenía carencias y "el final del túnel llegó de la mano de la ciencia, de la investigación". "Se tardará mucho tiempo en que la sociedad valore ciertamente lo que se hizo, el enorme reto superado, gracias a una industria farmacéutica que ha tenido un papel fundamental", manifestó. Nos encontramos a las puertas de una nueva campaña de vacunación. La estrategia farmacéutica europea establece, ente sus objetivos, las garantías en las cadenas de suministro. Todo el sector pide la certidumbre a los Estados miembro. Aseguró que la iniciativa Open Strategic Autonomy (OSA) avanza a buen ritmo. Añadió que el proceso de digitalización sanitaria abre muchas oportunidades, y ahí hay que ir de la mano de la colaboración público-privada.
La carga legislativa europea es "enorme" y "su impacto en la industria es evidente". Asimismo, existe legislación sanitaria que se está implementando y modificando el marco de los ensayos clínicos. Son muchos cambios y muchos retos "que se deben ir complementando por marcos de actuación". Asegurar el suministro, la equidad en el acceso y la sostenibilidad del Sistema Sanitario son las tres premisas que citó. Respaldó la labor tanto de María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como de César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia. En los últimos tres años, Sanidad a autorizado más de 1.000 ensayos por año. Para él, una palabra clave es lo de "innovadores" a la hora de aludir a los tratamientos. Se mostró consciente de la complejidad que supone incorporar un nuevo medicamento a la financiación pública, por lo que hay que ser capaces de "buscar sinergias". Hay que "encontrar fórmulas que permitan agilizar el proceso de acceso".
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, agradeció a Miñones que reconozca a la industria "como una aliada". Un concepto muy básico con el que comenzó es que la Sanidad, el medicamento, no es un gasto sino una inversión. Éste es un mensaje que siempre que puede transmite esta patronal. Los medicamentos oncológicos han ayudado a reducir alrededor del 30% de la mortalidad en los últimos años. "La innovación tiene que proseguir", pronunció. Habló también del impacto económico que tiene el sector, como son los 260.000 empleos que genera. Y resaltó los aspectos medioambientales, puesto que a industria farmacéutica ha ido reduciendo su huella medioambiental. Gracias al SIGRE, el 70% de los envases y de los medicamentos usados se está reciclando. Del fomento de la digitalización, remarcó que es esencial para la industria, para seguir innovando en los medicamentos existentes y en los nuevos. Animó a emprender acciones de colaboración. La adherencia y el buen uso del medicamento han de ser objetivos principales.
Adelantó la Carta a los Reyes Magos. El reglamento europeo de ensayos clínicos es una oportunidad para el sector. "Tenemos la esperanza de una reforma del sistema de precios de referencia y una actualización del Plan Profarma", pronunció. La innovación disruptiva y la incremental dependen de los incentivos. En el campo de la producción, está la importante lista de medicamentos estratégicos que ha desarrollado la AEMPS. En España, tenemos 103 plantas de desarrollo de medicamentos de uso humano. "Ese tejido industrial se puede seguir desarrollando, debería potenciarse. En el marco de la OSA encajaría perfectamente", apuntó. Aumentando las plantas, se incrementaría la producción de medicamentos. Desde Farmaindustria, se hizo hace tiempo el diagnóstico y propuso una reforma del modelo del sistema de fijación de precios. Algo que se incluye es la agilización de los procesos de compra. Recordó que este año es especial para ellos, porque Farmaindustria celebra su 60 aniversario. Concluyó que España tiene la oportunidad de convertirse en un verdadero hub de innovación biomédica. Reclamó para ello un entorno de predictibilidad.
Después; Natalie Moll, directora general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), destacó que, "como región, hemos perdido hasta el 25% de la inversión en I+D biomédica en los últimos 20 años". Hizo hincapié en que no podemos quedarnos de brazos cruzados.
Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en otro momento de la jornada, sopesó que el paquete legislativo es "conservador", más bien "reactivo". Entre otras cosas, no se generan organismos nuevos. "Los medicamentos tuvieron fases más revolucionarias, el concepto de medicamento no cambia. Se reacciona frente a la innovación que viene. No hay algo realmente rompedor", reflexionó. Tampoco el core de la evaluación de un medicamento se cuestiona. El quién tampoco se modifica, porque los comités y los procedimientos nacionales son los mismos. En cuanto a los tiempos, "se apuesta por una mejora en los de regulación, intentando disminuirlos". La cuestión es si se podrá plasmar a efectos prácticos. La Comisión lo que busca es un mercado único. Hay muchos factores por los que un medicamento no llega al sitio adecuado, "el tema regulatorio es un tema menor" en ese sentido. Le pareció legítimo que la Comisión marque lo que puede favorecer, y se ha utilizado la protección de datos. Es una legislación que todavía no se ha traducido a todas las lenguas oficiales y que está en el inicio. Se está trabajando en facilitar el intercambio de información, para abordar los problemas de suministro. Añadió que "es fundamental saber en qué productos hay que poner atención".
Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, se mostró de acuerdo con el cambio de regulación europea al que vamos. Eso sí, avisó de que todo lo positivo que tiene la propuesta de la Comisión no queda compensado en la parte de los incentivos d la innovación. Puede haber una amenaza para la competitividad de la industria farmacéutica. Por la vía de enmiendas, se puede mejorar. Pidió el apoyo institucional para abordar el acceso temprano, sin demoras y equitativo, y hacer posible que Europa sea generadora de innovación. El reto es modificar el sistema de incentivos. Farmaindustria pide que se refleje la perspectiva de todos los jugadores en juego, no sólo de los pacientes, en la parte de las necesidades médicas no cubiertas.
Julián Isla, representante de pacientes en el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), contó el trabajo del COMP. "Cuando se pretendía cambiar la regulación, la Comisión nos mandó una consultora, y hemos estado años reflejando opiniones. Se han plasmado un 20%. Se ha perdido un 80% de lo que aportamos. Me parece que se ha quedado una regulación continuista", lamentó. Aseguró que para los pacientes el futuro es ahora; que la Sanidad no es sólo dar fármacos o dar una terapia, sino que es cuidar.
Por su parte; Josep Montefusco, partner en Clifford Chance, se centró en los mecanismos de fomento de innovación. "Muy pocas de las líneas de investigación que se acometen terminan en un medicamento en el mercado. El sector farmacéutico es el que más invierte en términos relativos respecto a sus ventas", recordó. En 2021, esto se tradujo en Europa en una inversión de 41.500 millones de euros. La existencia de un sistema adecuado de protección de esta innovación es necesaria. Avisó de que el sistema de patentes no siempre funciona. Puede haber una investigación que dé un fruto, que quiera ser patentada y que no cumpla algún requisito para protegerla. La protección regulatoria puede dar cierta certeza a la industria. La protección eficaz debe descansar por igual en ambos sistemas.
Georges Siotis, consejero económico de la Comisión Europea (2008-2015), profesor de la Universidad Carlos III, de Madrid, y CEPR, intentó entender el modelo de negocio de la industria y ver cómo la propuesta puede cambiar los incentivos subyacentes y comprender el motivo de lo que se propone. "Como economista, esta industria representa mucho dinero. Esta industria es casi acíclica. Es muy intensiva en I+D y muy importante para Europa", describió. Consideró que con un instrumento no se puede hacer todo. Y es una industria muy rentable. Continuarán las previsiones de crecimiento. Para las enfermedades huérfanas, se introduce un elemento de la exclusividad de mercado, que ayudará a descubrir usos de medicamentos huérfanos.
