La OMS y la Agencia Europea del Medicamento estrechan su alianza para afrontar los desafíos de la salud mundial 

El impacto de la colaboración entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) EMA en la salud mundial es cada vez más visible desde que en septiembre de 2015 establecieran un pacto de colaboración del que se celebra estos días su 10º aniversario.

Desde la firma de su acuerdo de confidencialidad, la OMS  y la EMA han colaborado estrechamente, a través de una serie de mecanismos, que facilitan la alineación estratégica, el intercambio de conocimientos y la acción reguladora coordinada, según han difundido este martes. Siempre con unas metas en el horizonte como lograr la cobertura sanitaria universal; promover la equidad sanitaria mundial, y perseguir los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la OMS. 

De las principales acciones conjuntas, según han destacado, se encuentra el abordaje de las amenazas existentes y emergentes para la salud pública y animal; y el impulso al acceso a medicamentos esenciales a través de diversos mecanismos, como los procedimientos EU-M4All, el marco OPEN , el apoyo al desarrollo clínico de vacunas y la contribución a áreas de enfermedades.

A ello hay que sumar el fomento de buenas prácticas de confianza para promover el uso eficaz de los recursos regulatorios globales; y la garantía de la calidad y la seguridad de los medicamentos mediante la cooperación en materia de farmacovigilancia e inspecciones.

Cabe reseñar, además, el establecimiento de alianzas estratégicas, incluida la designación de Autoridad Registrada por la OMS (WLA) , foros regulatorios globales, compromisos regionales y apoyo financiero, sin pasar por alto el apoyo a la investigación y el desarrollo de medicamentos, así como la creación de capacidades y la armonización regulatoria.

Intercambio de conocimiento

A partir de la alianza de 2015 la EMA y la OMS, junto con la Comisión Europea, tienen la posibilidad de compartir información de importancia para los sistemas sanitarios.

Entre ello, datos de farmacovigilancia posteriores a la autorización , en particular los relacionados con las reacciones adversas a los medicamentos , así como las preocupaciones de seguridad derivadas de los informes periódicos de actualización de seguridad , y las obligaciones y compromisos posteriores a la autorización;

Asimismo, información contenida en solicitudes de asesoramiento científico , designación de medicamento huérfano, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización de interés significativo para la salud pública, y solicitudes de aprobación de planes de investigación pediátrica.

También datos relacionados con inspecciones, instalaciones de fabricación y actividades de investigación clínica e informes relacionados.

Además, en virtud de dicho acuerdo, desde mayo de 2024, la OMS considera a la red europea de reglamentación de medicamentos , integrada por la Comisión Europea, la EMA y las 31 autoridades nacionales competentes de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo, como Autoridad incluida en la lista de la OMS .

Mediante este gesto, la OMS reconoce oficialmente a la red europea como autoridad de referencia mundial que cumple los estándares regulatorios más altos y opera a un nivel avanzado de desempeño, siendo dicha red el primer sistema regulador regional que recibe esta designación.