La industria farmacéutica celebra la vía rápida de la Aemps para ensayos clínicos tempranos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que amplía su procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas. Esta evaluación acelerada aplicará a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras, de fase I, en los que se investigue un medicamento de origen biológico. "Los promotores deben presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España. Estas solicitudes serán validadas de manera expeditiva y evaluadas en 26 días en lugar de en los 45 días habituales", explica la Aemps en su comunicado.

Tras este compromiso de la agencia reguladora, que tiene por objetivo "seguir haciendo de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos", Farmaindustria y la industria farmacéutica innovadora asentada en nuestro país quieren mostrar su satisfacción por la noticia, ya que esta aprobación acelerada de ensayos clínicos es una de las líneas estratégicas del sector en materia de investigación biomédica.

"Esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias. Afortunadamente en nuestro país existen más de 40 unidades de fases tempranas en doce autonomías, que, con una elevada calidad científico-técnica en las actividades que realizan, generan nuevo conocimiento científico y sitúan a los profesionales a la vanguardia de la investigación", destaca la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Con este anuncio la Aemps también da respuesta a uno de los ejes marcados por el Gobierno en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, que expresamente recoge que "la mayor proporción de ensayos en fases tempranas en nuestro país indica una mayor valoración del ecosistema español por los promotores de ensayos".

Apuntalar el liderazgo de España en ensayos clínicos

"España parte en estos momentos con una ventaja competitiva frente a otros países para apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos. Aun así, existen desafíos y campos de mejora en el desarrollo de nuevos medicamentos, como los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en atención primaria, el uso secundario de datos o una mayor participación de los pacientes. Sin duda, la aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España", valora Martín Uranga.

"En un contexto de elevada competitividad a nivel global y europeo, en la que algunos países como Alemania y Reino Unido ya están aplicando medidas para atraer ensayos clínicos a sus países —añade—, este nuevo procedimiento ayuda también en el trabajo que las compañías realizan y trasladan a sus equipos internacionales para fortalecer nuestro ecosistema de investigación biomédica".

Martín Uranga recuerda, asimismo, que cualquier acción dirigida a la simplificación y agilización de los ensayos clínicos, en línea con lo apuntado por el Informe Draghi, "contribuirá de forma decisiva a afianzar y retener el posicionamiento de nuestro país en investigación biomédica, al tiempo que contribuye a consolidar un sistema basado en una auténtica colaboración público-privada, entre agencia reguladora, compañías farmacéuticas, profesionales sanitarios y pacientes".

La Aemps aprobó el pasado diciembre por primera vez en su historia un fast track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna. Ahora esta vía rápida aplicará a los ensayos con medicamentos biológicos para cáncer y enfermedades raras, que se corresponden con un amplio porcentaje de los estudios que se ponen en marcha en la actualidad.

Hoy, más del 50% de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España corresponden a las fases tempranas de la investigación. Este tipo de ensayos han aumentado casi un 25% desde 2004 en nuestro país, pero debemos seguir mejorando estas cifras en pro de los pacientes, porque suponen una esperanza para muchos de ellos que no cuentan con una alternativa terapéutica, al tiempo que significa tratarles con los fármacos del futuro, si finalmente son autorizados años después.