El control ambiental en la elaboración de SPD, una responsabilidad técnica con solución inteligente

SPD y entorno controlado: requisitos normativos que no se pueden pasar por alto

Uno de los aspectos más críticos —y a menudo subestimado— es el control ambiental de la zona de preparación, particularmente la temperatura y humedad relativa. Estos parámetros influyen directamente en la estabilidad físico-química de los medicamentos y, por tanto, en su eficacia y seguridad. Cumplir con los requisitos exigidos por la normativa no solo es una obligación legal, sino también un componente esencial del ejercicio profesional farmacéutico responsable.

Automatización progresiva de la monitorización de los datos de medición

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y distintas comunidades autónomas han establecido criterios claros para la preparación de SPD en oficinas de farmacia. Entre ellos, se exige que la zona donde se manipulan y reacondicionan los medicamentos:

• Esté físicamente diferenciada del resto de la farmacia.
• Cuente con condiciones ambientales controladas, con registros documentados de temperatura y humedad relativa.
• Disponga de sistemas de registro fiables, que permitan demostrar en auditorías o inspecciones que se han mantenido las condiciones exigidas.
  

En muchas comunidades autónomas, como Navarra o Castilla y León, se especifican rangos recomendados de humedad relativa entre 40 % y 60 %, así como temperaturas entre 15 °C y 25 °C. Superar esos márgenes puede comprometer la estabilidad de los medicamentos, especialmente aquellos sensibles a la humedad o que han sido desemblistados.

¿Por qué controlar la humedad relativa?

En la práctica, muchos medicamentos utilizados en SPD están formulados como comprimidos o cápsulas. Estas formas farmacéuticas pueden ser higroscópicas, es decir, capaces de absorber humedad del ambiente. Este fenómeno puede modificar su estructura, provocar aglomeraciones, afectar su desintegración o incluso alterar la biodisponibilidad del principio activo.

Además, el exceso de humedad puede deteriorar el material de acondicionamiento (como los blísters multicelda), comprometer la integridad de los sellados, generar condensación y afectar la legibilidad de las etiquetas. Todo ello redunda en un riesgo potencial para la seguridad del paciente.

Por ello, el farmacéutico debe contar con herramientas de control ambiental precisas, continuas y documentables.

Testo 162 H1: seguridad, ahorro y cumplimiento normativo en una única solución

El registrador de datos testo 162 H1 ha sido diseñado específicamente para ofrecer un control ambiental fiable y continuo en entornos críticos como laboratorios, almacenes de medicamentos o zonas de preparación de SPD en farmacias. Su integración con la plataforma testo Saveris Cloud permite al farmacéutico garantizar los tres pilares fundamentales de una gestión técnica eficaz: seguridad, ahorro y cumplimiento.

1. Seguridad (Asset Protection)
El testo 162 H1 monitoriza en tiempo real tanto la temperatura como la humedad relativa, dos de los parámetros más sensibles para la conservación de medicamentos. Al contar con sensores de alta precisión, permite detectar desviaciones antes de que comprometan la integridad de los fármacos. Además, su sistema de alarmas inmediatas por e-mail o SMS (a través de la nube) avisa al farmacéutico si se superan los límites predefinidos, permitiendo actuar con rapidez.

En un entorno donde cualquier fallo puede afectar la salud del paciente, disponer de un sistema automatizado de vigilancia ambiental es una garantía de seguridad y tranquilidad profesional.

2. Ahorro (Savings)
El sistema Testo no solo mejora la seguridad, sino que también optimiza recursos. Tradicionalmente, el registro de temperatura y humedad en farmacias se realiza de forma manual, lo cual exige tiempo, puede generar errores humanos y dificulta la trazabilidad.

Con el testo 162 H1 y su conexión al testo Saveris Cloud, el registro de datos se realiza de forma automática, continua y sin intervención del personal.

Además, la visualización remota mediante ordenador o dispositivo móvil, y la generación de informes automáticos, reducen significativamente el tiempo invertido en tareas administrativas. Esto libera al personal para centrarse en actividades de mayor valor clínico, como la atención farmacéutica o la revisión de tratamientos.

3. Cumplimiento (Compliance)
La normativa vigente exige no solo mantener condiciones ambientales adecuadas, sino también documentar que estas se han cumplido. En este sentido, el sistema de Testo cumple con los requerimientos de trazabilidad, integridad de datos y generación de informes exigidos por las autoridades sanitarias.

El registrador testo 162 H1 permite exportar históricos de datos, demostrar que no se han producido excursiones fuera del rango, y presentar informes ante inspecciones o auditorías. Esto convierte a la herramienta en una aliada clave para el cumplimiento normativo, ayudando al farmacéutico a demostrar que su trabajo se ajusta a los más altos estándares técnicos y legales.

Conclusión

La elaboración de SPD en la farmacia comunitaria requiere mucho más que un sistema de blísters y una planificación posológica. Se trata de un proceso complejo que implica una responsabilidad técnica en cada una de sus fases, desde la correcta selección del medicamento hasta las condiciones de conservación y estabilidad durante su reacondicionamiento. En este contexto, el control ambiental deja de ser una simple recomendación para convertirse en una obligación profesional y legal, esencial para garantizar la seguridad y la eficacia de la terapia.

Contar con sistemas avanzados de monitorización como el testo 162 H1, integrados en plataformas digitales como testo Saveris Cloud, ofrece al farmacéutico comunitario la capacidad de dar respuesta a esta exigencia de manera eficiente, fiable y segura. Estos sistemas no solo facilitan el cumplimiento normativo, sino que también aportan tranquilidad al profesional al asegurar que cada comprimido se conserva en condiciones óptimas.

Porque proteger al paciente empieza, inevitablemente, por proteger cada comprimido.