La industria de genéricos reclama una revisión de la directiva europea de aguas residuales por poner en riesgo la salud

La Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, relativa al tratamiento de las aguas residuales urbanas, que tiene como finalidad eliminar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales, introduce, por primera vez, un enfoque regulatorio directo sobre dos sectores específicos, el farmacéutico y el cosmético. En el texto aprobado el pasado mes de noviembre que contempla un "nuevo reparto de papeles", se establece la industria farmacéutica y cosmética tendrán que financiar, en torno al 80% de los costes de inversión y mantenimiento de nuevos tratamientos cuaternarios, relativos a la eliminación de microcontaminantes, en función del volumen comercializado y la toxicidad de las sustancias. En el caso de los medicamentos genéricos, el sector tendría que soportar el 40% de la factura resultante, lo que podría llegar a ascender a 208 millones de euros anuales.

Para la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) tanto el "gasto desproporcionado" que se le atribuye a este sector como el nuevo reparto de papeles que establece dicha directiva, puede comprometer a la salud de la población. De ahí, su decisión de dar un paso al frente con la elaboración de un informe técnico "Impacto de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas en el sector de medicamentos genéricos".

El documento fue presentado este jueves en rueda de prensa por su secretaria general, Elena Casaus, acompañada de la directora técnica, María Álvarez, y el asesor jurídico de AESEG, Miguel Vidal-Quadras, junto con Pablo González, uno de los responsables del análisis técnico.

Como expuso la secretaria general de AESEG, "Con este informe hemos pretendido desgranar el por qué de nuestra inquietud ante lo establecido en dicha directiva". Y es que "esta responsabilidad financiera de cargar con un 80% del coste de implementar el tratamiento cuaternario a las aguas residuales urbanas, sobre la industria farmacéutica y cosmética es algo que consideramos absolutamente desproporcionado".

De ser así, agregó Casaus, y por las particularidades que tiene el sector de los genéricos con precios tan regulados y sumamente bajos, "además del margen tan estrecho que dejan, realmente, se pondría en riesgo la viabilidad comercial de muchos de estos fármacos".

En la misma línea, la directora técnica de AESEG, María Álvarez, según expresó, "aún compartiendo el objetivo de la directiva, no podemos implementarla tal y como está, y es que las peculiaridades que caracterizan al sector de los genéricos hacen inviable que podamos asumir la tasa que nos pretenden imponer desde la Unión Europea, partiendo de que el coste de muchos de estos medicamentos no superan el euro. Por tanto, un impuesto de este tipo provocaría la imposibilidad de seguir fabricándolos".

Asimismo, Álvarez denunció que hasta el pasado mes de junio, la Comisión Europea no había compartido los detalles de los estudios en los que basaba su afirmación de que el sector farmacéutico representa el 66 % de la carga tóxica en aguas residuales. Posteriormente, "se  ha comprobado que los valores de toxicidad (PNEC) utilizados por la consultora BioInnovation Service, con datos del Joint Research Centre de la Comisión, son significativamente más bajos que los valores empíricos reconocidos por las agencias reguladoras".

Procedimiento
El abogado Miguel Vidal-Quadras repasó algunos detalles más de la directiva, que parte de la filosofía importada del derecho medioambiental, de que "quien contamina paga". Al respecto, como indicó, "la UE ha decidido en cierto modo cambiar de paradigma y en vez de aplicarlo a compañías que comercializan con productos que dan lugar a microcontaminantes encontrados en las aguas residuales urbanas, tal como está recogido en la directiva, en su anexo 3, afectaría a los sectores de industria farmacéutica de salud humana además de la cosmética, ya que la veterinaria ha sido excluida".

Con respecto a los plazos establecidos para la trasposición de la directiva a cada Estado miembro?, expuso las siguientes fechas:

Vidal-Quadras citó, además, algunos países como Polonia, Francia, Italia y Grecia, entre otros, que tampoco ven favorable la directiva y que están planteándose medidas, "incluso Polonia ha interpuesto un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea", según afirmó.

Por último, Pablo González, quien remarcó lo desproporcional de gravamen derivado de la actual revisión,  expuso algunas de las consecuencias que la directiva reportaría para el sistema sanitario en el caso de que, finalmente, se implementara en los términos en los que ha sido redactada, en este caso en nuestro país. Entre ellas, habló de una posible retirada masiva del mercado de algunos de estos genéricos "con el riesgo de desabastecimiento y el colapso del primer nivel asistencial", según refirió."Algunos genéricos de consumo muy habitual  tienen un precio muy bajo y el gravamen los convertiría en inviables económicamente", recalcó.

Posicionamiento final de AESEG

Ante la situación la secretaria de AESEG resumió en cuatro puntos el posicionamiento de AESEG ante la Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, relativa al tratamiento de las aguas residuales urbanas, "nuevo reparto de papeles":

-Reafirmación del compromiso de AESEG con la limpieza de las aguas residuales urbanas y con los objetivos del Pacto Verde Europeo.

-Proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública (valor social/críticos).

-Los medicamentos genéricos son el dinamizador del precio del mercado farmacéutico: primero, reducen los costes del tratamiento al liberar recursos para financiar la innovación y, segundo, garantizan el acceso equitativo a los tratamientos.

-Su sostenibilidad es clave para la resiliencia del SNS y para avanzar en los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos.