La AEMPS autorizó 1.569 medicamentos de uso humano en 2013

La AEMPS  ha publicado su memoria anual de actividades 2013. Destaca la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En 2013, destaca la actividad de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo, donde ha sido en 2013 el cuarto estado miembro por actividad en la autorización de nuevos medicamentos (CHMP) y el segundo estado miembro con más actividad en materia de farmacovigilancia (PRAC). En procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios ocupa la tercera posición y la primera en inspecciones internaciones realizadas para la EMA.

España juega también un papel destacado a nivel internacional liderando el grupo operativo de la Red de Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA) sobre la implementación de la Directiva de medicamentos falsificados. En el año 2013, la AEMPS autorizó 1.569 medicamentos de uso humano,  con una mayor capacidad de resolución de solicitudes de nuevos medicamentos lo que ha permitido que se agilicen los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 76% de las nuevas autorizaciones se corresponde con medicamentos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2013, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

Durante el año 2013, uno de los hitos ha sido la propuesta de colaboración para la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los nuevos medicamentos. La AEMPS autorizó en el año 2013 la comercialización de 155 medicamentos veterinarios, siendo su inmensa mayoría por procedimientos europeos, lo que supone un gran avance para la industria nacional que busca internacionalizar el sector. El año pasado, los inspectores de la AEMPS llevaron a cabo 282 inspecciones de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos  a nivel nacional y 25 a nivel internacional.

La AEMPS autorizó 759 Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en 2013. También durante el pasado año se ha desarrollado una gran actividad en investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 22 ensayos clínicos autorizados en 2013 y 13 autorizaciones de Productos en Investigación Clínica.