El director General de Farmaindustria impartió el pasado jueves una conferencia sobre las Alternativas Terapéuticas Equivalentes.
En el Marco de la Jornada “Los equivalentes terapéuticos: ¿nueva barrera para el acceso a la innovación?”, auspiciada en Sevilla por el Grupo Joly, Humberto Arnés recordó en su conferencia que aunque dos principios activos diferentes puedan compartir indicación, esto no supone que sus propiedades farmacológicas y terapéuticas sean las ...
En el Marco de la Jornada “Los equivalentes terapéuticos: ¿nueva barrera para el acceso a la innovación?”, auspiciada en Sevilla por el Grupo Joly, Humberto Arnés recordó en su conferencia que aunque dos principios activos diferentes puedan compartir indicación, esto no supone que sus propiedades farmacológicas y terapéuticas sean las mismas. “Es más -señaló Arnés-, aún coincidiendo en dos medicamentos el mismo principio activo, no en todos los casos la FDA o la EMA (las agencias de medicamentos americana y europea respectivamente) concluyen su equivalencia terapéutica”.
Porque para que haya equivalencia terapéutica, “además de la eficacia y seguridad del medicamento, se deben considerar variables como su farmacocinética, farmacodinámica o efectos subrogados”, prosiguió el Director General de la patronal farmacéutica. Por esta razón, remarcó que “sólo con ensayos de equivalencia terapéutica se puede concluir que dos medicamentos tienen efectos clínicos idénticos o diferencias irrelevantes”; algo que no sucede con el Acuerdo Marco de Alternativas Terapéuticas Equivalentes que quiere introducir el SAS.
En el ordenamiento jurídico español, las posibles declaraciones de equivalencia terapéutica de dos medicamentos corresponden, única y exclusivamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Así, para Arnés, en Andalucía “se están realizando declaraciones de equivalencia o de eficacia similar por órganos sin competencia y sin la base científica suficiente”.
Cabe recordar que es la segunda vez que el SAS ha anunciado una medida de estas características y que en sendas ocasiones el TARC andaluz lo ha suspendido cautelarmente. En esta segunda ocasión, además, Farmaindustria ha interpuesto un recurso contencioso-administrativo contra este Acuerdo Marco.
