Nueva terapia para el VIH de Janssen
Hoy se conmemora el Día Mundial de la Lucha contra el Sida.
Estado: Esperando
Janssen-Cilag International NV(Janssen) acaba de anunciar que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REZOLSTA (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años. La decisión de la Comisión Europea ...
Janssen-Cilag International NV(Janssen) acaba de anunciar que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REZOLSTA (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años.
La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que recomendaba el uso de REZOLSTA. En ese momento, el CHMP también anunció dos ampliaciones en la indicación de la ficha técnica de darunavir, un inhibidor de la proteasa comercializado como PREZISTA por Janssen, y que también ha sido aprobado por la CE.
REZOLSTAes una nueva combinación que se administra en forma de comprimido a dosis fijas una vez al día, y que contiene darunavir y el medicamento farmacopotenciador o de "refuerzo" cobicistat (comercializado como Tybost por Gilead). La solicitud de comercialización de Janssen se basa en datos de bioequivalencia de la combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat en un único comprimido en comparación con fármacos por separado , y en un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir. El perfil de tolerabilidad de la combinación a dosis fijas es similar al que presentan los dos agentes por separado. Las dos ampliaciones adicionales de la ficha técnica de darunavir aprobadas por la Comisión Europea, se implementarán ahora en toda Europa siguiendo los procedimientos regulatorios locales.
