Dentro de Aeseg está Aeseg Genéricos y el Grupo de Biosimilares Español. Los biosimilares los está defendiendo desde un grupo de trabajo específico. Detallan que sus grandes valores son ahorro y acceso a los medicamentos a un mayor número de pacientes.
La ley 10/2013, que modificaba la de garantías y uso racional de medicamentos, diferencia entre genéricos y biosimilares en su artículo 86.5 en términos de intercambiabilidad y sustitución. Sin embargo, en el 93.2 plantea la semejanza en términos económicos. Ángel Luis Rodríguez, director general de la Asociación Española de Medicamentos ...
La ley 10/2013, que modificaba la de garantías y uso racional de medicamentos, diferencia entre genéricos y biosimilares en su artículo 86.5 en términos de intercambiabilidad y sustitución. Sin embargo, en el 93.2 plantea la semejanza en términos económicos. Ángel Luis Rodríguez, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), señala que “un biosimilar no tiene que ver nada con un medicamento genérico. Si hacemos un análisis de su estructura, de su composición, vemos que un medicamento genérico, al igual que uno de marca, tiene una estructura química. Uno biológico o un producto biosimilar tiene una estructura biológica. Ahí estamos hablando de una naturaleza de ser vivo. Ahí hay una diferencia importante”, sostiene Rodríguez.
Insiste en que un medicamento biosimilar es un medicamento biológico, que se ha demostrado que puede ser intercambiable, con su biológico de referencia, que representa una biosimilitud, en cuanto a eficacia y seguridad. Es un producto que presenta una biosimilitud a su biológico. En función de esa biosimilitud, las autoridades sanitarias lo catalogan como un medicamento que es intercambiable. Se ha demostrado otra diferencia importante con el genérico. Para el genérico se necesita sólo un estudio de bioequivalencia. “Para desarrollar un biosimilar, hay que pasar los mismo ensayos y pruebas que con un medicamento biológico”, informa.
Una vez que se comercializa, tiene que desarrollar un plan de riesgos, igual que cualquier producto biológico. “¿Dónde está entonces el ahorro?”, cuestiona Rodríguez. A continuación, responde: “Un biosimilar aporta lo mismo desde el punto de vista clínico que su homólogo. Desde un punto de vista económico, igual que el genérico, en lo único en lo que se parece es que ofrece unos costes más económicos, porque en una de las fases clínicas obligadas para el desarrollo de un biosimilar, en la fase tres, donde se pide un número determinado de pacientes, el producto biológico en su día tuvo que incorporar a esa muestra más pacientes. Por ejemplo, 2.000. En el caso del biosimilar, como en fases previas hemos demostrado que hay esa similitud y esa intercambiabilidad, la exigencia del número de pacientes es menor. En esa diferencia del número de pacientes es donde se produce el ahorro”.
¿Fomentan la innovación? Responde afirmativamente. “No sólo producen un ahorro en el sistema. Brindan un mayor acceso por parte del paciente a tratamientos exclusivos. Hablamos de tratamientos normalmente relacionados con oncología, con cáncer, con Hepatitis B,… Es decir, tratamientos con un coste paciente/año muy elevado. Los grandes valores del biosimilar son ahorro y acceso a los medicamentos a un mayor número de pacientes”, determina.
