Se ha otorgado a las indicaciones de prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y la prevención de recurrencias del tromboembolismo venoso en Europa.
Daiichi Sankyo ha anunciado que el Comité Europeo de Productos Medicinales de Uso Humano (más conocido como CHMP por sus siglas inglesas), ha recomendado la aprobación de Lixiana (edoxabán), un inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes ...
Daiichi Sankyo ha anunciado que el Comité Europeo de Productos Medicinales de Uso Humano (más conocido como CHMP por sus siglas inglesas), ha recomendado la aprobación de Lixiana (edoxabán), un inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo. El CHMP también ha recomendado la aprobación del medicamento para el tratamiento y prevención de recurrencias en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP).
“La recomendación de la aprobación del CHMP de nuestro anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán supone un importante hito para nuestra compañía”, afirma Glenn Gormley, Responsable de I+D de Daiichi Sankyo y Presidente de Daiichi Sankyo, Inc. “El organismo regulador europeo reconoce el positivo perfil beneficio-riesgo positivo de la dosis de 60 mg (con una reducción a 30 mg en ciertos pacientes que presenten aclaramiento de creatinina 15-50 mL/min, peso corporal ≤ 60 kg o uso concomitante de ciertos inhibidores de la glicoproteína P)”, añade.
La opinión positiva del CHMP para la aprobación de edoxabán para la prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo y para el tratamiento y prevención de recurrencias del TEV (TVP y EP) se basa en los datos de los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, respectivamente.
