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Según informó Eli Lilly desde Indianápolis (Estados Unidos) hace escasas jornadas, esta compañía y la también farmacéutica AstraZeneca continuarán realizando el ensayo clínico basal para personas con Alzheimer temprano (Amaranth). Concretamente se trata del estudio fase 2/3 de un inhibidor oral de BACE, que pasará a fase 3, tras haber ofrecido buenos datos de seguridad.

La norteamericana Eli Lilly y la compañía de raíz británica Astra Zeneca anunciaron el pasado viernes la continuación del ensayo clínico Amaranth, actualmente en fase 2/3, en el que se estudia la molécula AZD3293, un inhibidor oral de la enzima beta secretasa (BACE), actualmente en desarrollo como tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer en fases tempranas. De esta forma, dicho estudio pasa a fase 3. Esto fue posible porque el comité independiente que revisó los datos de seguridad del estudio aconsejó  la continuación del estudio sin ninguna modificación después de realizar un análisis de seguridad intermedio, previamente programado. En este punto, el análisis no se centró en la revisión de los datos de eficacia

Según Phyllis Ferrell, vicepresidente y responsable de desarrollo global en Enfermedad de Alzheimer dentro de Lilly, la decisión ha supuesto un paso importante para comprender sensiblemente el “puzzle” en que consiste la Enfermedad de Alzheimer, siendo un importante avance debido a los investigadores del estudio Amaranth y el equipo colaborador de Astra Zeneca. En los estudios fase I, AZD3293 ya había demostrado reducciones en los niveles de la proteína beta amiloide tanto en el líquido cefalorraquídeo de las personas con Alzheimer como en voluntarios sanos. Como es sabido, la evolución de la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por la acumulación de placas amiloides en el cerebro. De ahí la importancia de BACE, que es una enzima asociada al desarrollo de la citada beta amiloide. Con la inhibición de BACE, afirmaron las compañías, se espera poder evitar la formación de placas amiloides, enlenteciendo la progresión de la enfermedad.

La enfermedad de Alzheimer temprana se define como un continuo de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a Alzheimer y pacientes diagnosticados con una demencia leve de tipo Alzheimer. El estudio Amaranth, que incluye un periodo de tratamiento de 2 años, busca incluir en la investigación a aproximadamente 2.200 pacientes de 14 países. El trabajo conjunto de las dos compañías empezó en 2014, haciendo pública su alianza para el desarrollo y comercialización de AZD3293/LY3314814. Según este acuerdo, Lilly lidera el desarrollo clínico, en colaboración con los investigadores del equipo de I+D de Neurociencias de AstraZeneca, mientras que AstraZeneca se responsabiliza de la producción. Las dos empresas asumen la responsabilidad conjunta de la comercialización de la molécula y compartirán al 50% todos los costes futuros del desarrollo y la comercialización, así como los beneficios globales posteriores al lanzamiento. De acuerdo con los términos del acuerdo, AstraZeneca recibirá un pago por parte de Lilly al avanzar esta molécula hacia la fase 3. El pago se hará en el segundo trimestre con cargo a la partida de investigación y desarrollo, por un importe de 100 millones de dólares (antes de impuestos).

El fruto de la alianza descrita insiste en la enfermedad de Alzheimer como uno de los principales retos a los que se enfrenta la ciencia hoy en día. Por eso, el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Biotecnología IMED, de AstraZeneca, Menelas Pangalos, estimó como muy positivo el avance experimentado por los dos equipos de las multinacionales al identificar los inhibidores BACE como elementos esenciales en la progresión de la enfermedad, permitiendo llevar el estudio de AZD3293 a la siguiente fase del estudio. A lo que añadió que enfoques modificadores de enfermedad, como el descrito, cuentan con un gran potencial para torcer el curso de la enfermedad de Alzheimer y ayudar a la evolución de los pacientes con esta patología. Una necesidad de Salud Pública, si se tiene en cuenta que la enfermedad de Alzheimer constituye la forma más frecuente de demencia, afectando al 60-80% de todos los casos de demencia. Según los datos aportados por Lilly y Astra Zeneca, se estima que hay 46 millones de personas en todo el mundo viviendo con demencia, siendo cifras que aumentarán previsiblemente a los 74 millones en 2030 y los 131 millones en 2050. Una previsión preocupante que se une al hecho de que sólo el 50% de las personas con demencia recibe un diagnóstico formal. Por todo ello, la enfermedad de Alzheimer sigue siendo uno de los principales retos sociosanitarios en el mundo. Un desafío extraordinariamente caro también en lo material, ya que se ha conocido que el coste mundial de la demencia durante 2015 fue de 818.000 millones de dólares. Una cantidad que sólo en 3 años, hacia 2018, subirá el coste de las demencias al medio billón de dólares, incrementándose hasta los dos billones de dólares en el año 2030.

Además del ensayo Amaranth, Lilly y Astra Zeneca también han anunciado el inicio de otro ensayo, ya previsto, de fase 3 para la misma molécula. Se trata del estudio clínico Daybreak, destinado a analizar la seguridad y la eficacia de AZD3293 en personas con demencia de tipo Alzheimer leve. Daybreak ya empezó a incluir pacientes durante el recientemente pasado tercer trimestre de 2016.


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por Publimas Digital,S.L.


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