El Código Nacional del Medicamento deberá figurar además como uno de los elementos del identificador único que permita verificar la autenticidad del medicamento.
Sanidad publicó el pasado jueves el Proyecto de Orden por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. A través de la modificación del proyecto, se recoge ...
Sanidad publicó el pasado jueves el Proyecto de Orden por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. A través de la modificación del proyecto, se recoge que, entre otras cosas, “el Código Nacional del Medicamento deberá figurar además como uno de los elementos del identificador único que permita verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales de acuerdo con lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161". Un cambio que va destinado a la mejor verificación y seguridad de los fármacos, así como evitar las entradas de medicamento.
Además, España ha considerado procedente la inclusión del Código Nacional del Medicamento como requisito adicional a la composición del identificador único del medicamento, en virtud de lo dispuesto en los actos delegados de la directiva antifalsificación. Así, el fin es que el Código Nacional del Medicamento, además de figurar en el embalaje exterior del medicamento, se incluya a los datos que componen el identificador único del medicamento El proyecto de orden introduce una serie de cargas administrativas para los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por las nuevas medidas, al tener que solicitar la correspondiente modificación de su autorización a fin de adecuar el contenido del etiquetado, incorporando los dispositivos de seguridad.
En España, hay aproximadamente 14.800 medicamentos afectados por esta nueva medida (datos calculados a fecha 10/02/2016). Del total de medicamentos autorizados (16.559), habría que restar los medicamentos no sujetos a prescripción médica (1.297), los Grupos ATC especificados en el anexo I del Reglamento (416), los medicamentos homeopáticos (8), los ATMP (2) y ciertos radiofármacos (43) y habría que sumar los medicamentos incluidos en el Anexo II del Reglamento (2). El documento detalla que “solo en el caso de no haberlo notificado previamente, se aplicará una reducción de la tasa del 95%”.
De igual forma, asegura que “sólo en el caso de no haber notificado el cambio con los procedimientos indicados anteriormente, se les solicitará la presentación ex profeso de una variación especifica, de tipo IA antes de que cumpla el plazo de tres años establecido por la legislación”.
Y añada que, a priori, es difícil saber el número de medicamentos que tendrán que presentar finalmente la variación específica para ajustarse a la legislación, “pero entendemos que debería ser limitado, decantándose los interesados por la primera opción, al tener un coste cero en lo relativo a los dispositivos de seguridad. Por otro lado, el hecho de que los titulares de medicamentos que no estén obligados a llevar dispositivos contra la manipulación, puedan, de forma voluntaria, incluirlos, incide en la dificultad de efectuar un cálculo estimativo del número de solicitudes que se presentarán”.
