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| 86 especial genéricos y biosimilares Plan de acción La entrada de un medicamento biosimilar supone una mayor efi- ciencia del sistema sanitario, puesto que genera competencia y una bajada de precios, tanto de los fármacos como de los originales. Desde BioSim estiman que el biosimilar se lanza con un descuento de entre un 20 y un 35% respecto al producto de referencia. Solo en la Unión Europea, la sustitución de biológicos originales por biosimilares podría asumir un ahorro promedio de hasta un 35%, y habría liberado entre 11.800 y 33.400 millones de euros entre 2007 y 2020 en ocho países de la UE, entre los que se encuentra España. No obstante, la tasa de penetración en España es relativamente baja en relación a la media europea. El Ministerio de Sanidad, Consumo y bienestar Social, para promover su uso, hizo público a finales de 2019 el Plan de acción para fomentar la utilización de losmedicamen- tos reguladores: biosimilares y genéricos ; con él, se pretende avanzar en la eliminación de barreras para el uso de este tipo de fármacos. María Luisa García-Vaquero, subdirectora Adjunta de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicaba en la presentación de la guía de BioSim que el plan pre- tende reducir los tiempos en los que un biosimilar o genérico está disponible en el mercado, impulsar incentivos a la industria para que desarrolle este tipo de fármacos, y buscar la evolución hacia la prescripción por principio activo también en los biosimilares, algo que, no obstante, “irá despacio” . Rentabilidad y patentes Los elevados costes de fabricación son uno de los factores que hacen de los biosimilares un negocio incipiente para las farmacéuticas. En muchos casos, tal y como afirma BioSim, se trata de medicamentos terapéuticamente esenciales, pero cuyo costemedio esmuy superior al de los medicamentos de síntesis química. Y es que, en determina- dos hospitales, los tratamientos con estos fármacos pueden llegar a requerir el 40% de los recursos farmacéuticos. Comparados con los genéricos, además, los biosimilares tienen por- centajesmuchomás bajos de expiración de patentes. El vencimiento de patentes como la de Humira, en cambio, suponen pérdidas mi- llonarias para las farmacéuticas. BioSimarroja optimismo al sector, y asegura que los biosimilares “sonuna tendenciaal alza, porque se sabe que un porcentaje elevado de los pro- ductos actualmente en desarrollo clínico son biotecnológicos” . Lo que diferencia a un biosimilar de un genérico es su origen biológico. Los biosimilares se obtienen a partir de Fuente: IQVIA EMH *Consumo hospitalario valorado a PVL (€) Periodo MAT 11/2019 (comprende desde diciembre 2018 a noviembre 2019) PENETRACIÓN BIOSIMILARES % Penetración (€ PVL) 2015 2016 2017 2018 MAT2019 Genéricos 4% 5% 6% 7% 6% Biosimilares 1% 1% 2% 2% 4% Marcas 95% 94% 92% 91% 90% medicamentos biológicos procedentes de sistemas vivos, en los que se les ha implantado material genético con la tecnología del ADN recombinante, según definen Dolores Rodríguez y Carmen Asensio en el artículo Biological and biosimilar drugs: Clarifying concepts (2018). Los medicamentos de origen químico, por otro lado, son los obtenidos a partir de fármacos de origen químico. Los genéricos, al ser sintetizados mediante procesos químicos, son fácilmente reproducibles y demuestran una bioequivalencia idéntica. Los bio- similares, en cambio, pueden no tener una estructura 100% idéntica por su origen biológico. La facilidad para“reproducir”un genérico a partir de un medicamento de referencia, así, es más rápida y menos costosa que la de un biosimilar. A nivel internacional Desde 2006, la UE ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo. Cabe destacar, asimismo, el exhaustivo control que pasan este tipo de fármacos para ser considerados como biosi- milares. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a lo largo de más de diez años de experiencia clínica, asegura y demuestra que los biosimilares que se aprueban “pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medi- camentos biológicos” . La ya citada entrada de los biosimilares de Humira, de AbbVie, posicionará a Keytruda, un tratamiento de monoterapia indicado para diversos tipos de cáncer de MSD, como el medicamento más vendido en todo el mundo en 2024; al menos, así lo pronostica el informe ‘EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024’. Las pérdidas de AbbVie se cuantifican en términos de miles de millones de euros: Humira pasará de facturar 18.107,10 millones de euros en 2018 a 10.963,26millones en 2024, lo que representa una pérdida del 8%. Otros de los ‘blockbuster’ de la medicina también han perdido su patente, como es el caso de Enbrel y Remicade. Sus biosimilares llegarán en Europa en 2023. Muchos son los indicios que presentan un futuro prometedor para los biosimilares. Ha habido importantes avances científicos y clíni- cos en cuanto a un aumento significativo de la aceptación de los biosimilares por parte de los médicos, individual y colectivamente, sociedades científicas, colegios profesionales, aseguran desde BioSim, y mejoras en la información y la formación a profesionales sanitarios y pacientes. + EL BIOSIMILAR SE LANZA CON UN DESCUENTO DE ENTRE UN 20 Y UN 35% RESPECTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA LA PENETRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES EN ESPAÑA HA SIDO LENTA, PERO CONSTANTE