IMFarmacias_88

S E D I S U E L V E I N S T A N T Á N E A M E N T E E N L A L E N G U A 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOTusheel películas bucodispersables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVAY CUANTITATIVA Cada película bucodispersable contiene 16 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Hedera helix L., folium (hiedra) (4-8:1). Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Película bucodispersable Películas bucodispersablesde color verde.4.DATOSCLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticasTusheelpelículasbucodispersablesesunmedicamentoabasedeplantasque seutiliza comoexpectoranteen casode tosproductiva.4.2Posología y formadeadministraciónPosología:Adultos,pacientesdeedadavanzada yadolescentesmayoresde12años:Unapelículabucodispersable3 vecesaldía (correspondeaunadosisdiariade 48mgdeextractodehojadehiedra).PoblaciónPediátrica:Niñosde6añosa12añosdeedad:Unapelículabucodispersable3vecesaldía (correspondeaunadosisdiariade48mgdeextractodehojadehiedra).Niñosentre2y5añosdeedad:Unapelículabucodispersable2vecesaldía (correspondeaunadosisdiariade32mgdeextractodehojadehiedra).Niñosmenoresde2añosTusheelpelículasbucodispersables está contraindicadoenniñosmenoresde2añosdeedad (ver sección4.3). La tos continuada,persistenteo recurrenteenniñosentre2 y4añosdeedad requiereundiagnósticomédicoantesde iniciarel tratamiento.Pacientes con función renalohepáticadisminuida:No sedisponede información farmacocinéticadelmedicamentoenestosgruposdepacientes,por loquenoesposible recomendarunadosis.Formade administración:Sóloporvíaoral.Duracióndel tratamiento:Si lossíntomaspersistenmásdeunasemanadurante la tomadeestemedicamento,sedebeconsultaraunmédicoo farmacéutico.4.3ContraindicacionesHipersensibilidadalprincipioactivo,aplantasde la familiade lasAraliaceasoaalgunode losexcipientes incluidosen lasección6.1.La administración de Tusheel películas bucodispersables en niños menores de 2 años de edad está contraindicadadebidoal riesgodeagravaciónde los síntomas respiratorios.4.4AdvertenciasyprecaucionesespecialesdeempleoLa tospersistenteo recurrenteenniñosentre2y4añosdeedad requiereundiagnósticomédicoantesde iniciarel tratamiento.En casosdedisnea,fiebreoesputospurulentos sedebe consultaraunmédicoo farmacéutico.No se recomiendaeluso concomitante con otrosantitusivosopiaceos como la codeínaoeldextrometorfano sinprevia consultamédica.Se recomiendaprecauciónenpacientes congastritisoúlceragástrica.Pacientes con insuficiencia renaly/ohepática:No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte depacientes con insuficiencia renalohepática.Advertencia sobreexcipientes:Elproducto terminadono contienealcohol.4.5 Interacción conotrosmedicamentosyotras formasde interacciónNo sehandescrito interacciones.4.6Fertilidad,embarazoy lactanciaNo sehaestablecido la seguridaddeestaespecialidadduranteelembarazoy lactancia,en consecuencia,no se recomienda suutilizaciónenestas circunstancias.EmbarazoNo existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. La seguridad de uso en elembarazo no se ha establecido, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda suutilizaciónduranteelembarazo.LactanciaSedesconoce si los componentesometabolitosdelextracto secodehojasdehiedra seexcretanen la lechematerna.Noesposibleexcluirel riesgopara reciénnacidos/lactantes.A faltadedatos suficientes sobre la seguridad,no se recomienda suutilización durante la lactancia.4.7Efectos sobre lacapacidadparaconduciryutilizarmáquinasNo sehan realizadoestudiosde losefectos sobre lacapacidadparaconduciryutilizarmáquinas.4.8ReaccionesadversasFrecuencianoconocida (nopuedeestimarseapartirde losdatosdisponibles): - Sehannotificadomolestiasgastrointestinalescomonáuseas,vómitosydiarrea. - Sehannotificado reaccionesalérgicascomourticaria, erupciones cutáneas ydisnea.Tablade reaccionesadversasde frecuenciano conocida:Trastornosgastrointestinales (náuseas, vómitos,diarrea);Trastornosdel sistema inmunológico (reaccionesalérgicas como:urticaria,erupciones cutáneas ydisnea).No se han reportado reacciones adversas graves. Todas las reacciones adversas reportadas fueron consideradasnograves.Notificaciónde sospechasde reacciones adversas:Es importantenotificar sospechasde reaccionesadversasalmedicamento tras suautorización.Ellopermiteuna supervisióncontinuadade la relaciónbeneficio/riesgodelmedicamento.Se invitaa losprofesionales sanitariosanotificar las sospechasde reaccionesadversasa travésdelSistemaEspañoldeFarmacovigilanciadeMedicamentosd eUsoHumano:www.notificaRAM.es4 .9SobredosisDosismayoresque las recomendadaspuedeprovocarnáuseas,vómitos,diarreayagitación.Ha sido reportadoun casodeunniñode4añosdeedadquedesarrollóagresividadydiarreadespués de la ingestiónaccidentaldeunextractodehiedra correspondientea1,8gde sustanciavegetal.La ingestade1,8gde sustanciavegetal correspondeaproximadamentea19películasdeTusheel.5.PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS5.1Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico:Expectorantes, códigoATC:R05CA12Elmecanismodeacciónesdesconocido.5.2Propiedades farmacocinéticasNohaydatosdisponibles.5.3Datospreclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos son incompletos. Por lo tanto, su valor informativo es limitado. En base a laexperiencia de utilización, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en laposología indicada.UnensayodemutagenicidaddeAmes noproporcionaningúnmotivodepreocupaciónen relación conelpreparadoabasedeplantas.Asimismo, laα-hederina,ß-hederinayδ-hederinaaisladasde lahojadehiedrano mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimuriumTA98, cono sinactivaciónS9.No sedisponede estudiosde carcinogenicidadnide toxicidad reproductivade lospreparadosdehojadehiedra.6 .DATOSFARMACÉUTICOS6.1ListadeexcipientesPullulan,glicerol, saborizanteazumode frutas, sucralosa, carmelosa sódica,dióxidode titanio, clorofilina cuprosódica.6.2 IncompatibilidadesNo sehandescrito.6.3Periododevalidez3años6.4Precaucionesespecialesde conservaciónMantenerestemedicamento fuerade la vistaydelalcancede losniños.No requiere condicionesespecialesde conservación.Periododevalidezdespuésdeabiertoel sobre:uso inmediato.6.5Naturalezay contenidodelenvaseEnvasesde30y50peículasbucodispersables.Cada película bucodispersable se encuentra envasada individualmente en un sobre de tereftalatopolietileno/aluminio/polietileno.Puedeque solamenteestén comercializadosalgunos tamañosdeenvases.6.6PrecaucionesespecialesdeeliminaciónyotrasmanipulacionesNingunaespecial.Laeliminacióndelmedicamentonoutilizadoyde todos losmaterialesquehayanestadoencontactoconél, se realizarádeacuerdocon lanormativa local.7.TITULARDELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNLaboratoriosHeelEspaña,S.A.U.CalleMadroño, s/n28770ColmenarViejo (Madrid)Teléfono:918473910 Fax:918463614 consulta@heel.es 8.NÚMERO(S)DEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN824069.FECHADELAPRIMERAAUTORIZACIÓN/RENOVACIÓNDELAAUTORIZACIÓNSeptiembrede201710.FECHADELAREVISIÓNDETEXTO Lea las instrucciones de este medicamento y consulte a su farmacéutico