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1. Nombre del medicamento Diclokern ® Forte 23,2 mg/g gel. 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada gramo de Diclokern Forte contiene: 23,2 mg de diclofenaco dietilamina, (que corresponden a 20 mg de diclofenaco sódico). Excipientes: Propilenglicol 50 mg. Butilhidroxitolueno 0,2 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. Forma farmacéutica Gel. El gel es blanco, viscoso y perfumado. 4. Datos clínicos 4.1 Indicaciones terapéuticas Diclokern Forte está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Alivio local del dolor y de la inflamación leves y oca- sionales. 4.2 Posología y forma de administración USO CUTÁNEO Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar el gel sobre el área afectada 2 veces al día, cada 12 horas, (preferiblemente ma- ñana y noche), con un suave masaje sobre la piel. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor: normalmente entre 2 g y 4 g (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) de Diclokern Forte son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm 2 . Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamien- to. Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica. Niños y adolescentes menores de 14 años: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 14 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Población de edad avanzada: Puede utilizarse la dosis normal de adultos. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes de este medicamento. En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras. En niños y adolescentes menores de 14 años. En el tercer trimestre de embarazo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de la aplicación de Diclokern Forte no puede ser excluida cuando la preparación se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongando. Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heri- das abiertas. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No ingerir. No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas. No debe utilizarse con vendajes oclusivos. No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupcion vesículo-ampollosa...). Advertencias especiales sobre exci- pientes: Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol asímismo puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritaciones de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo. Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pe- queña, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sis- témica. Lactancia No se conoce si el diclofenaco aplicado de forma tópica se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Diclokern Forte durante la lactancia, salvo criterio médico. En caso de que su administración fuera necesaria, Diclokern Forte no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un periodo prolongado de tiempo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La aplicación cutánea de Diclokern Forte no influye sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas. Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: Asma; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción, eczema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis de contacto). Raras: Dermatitis ampollosa. Muy raras: Reacción de fotosensibilidad; Infecciones e infestaciones: Muy raras: Erupción pustular; Tras- tornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad, edema angioneurótico. La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovi- gilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es 4.9 Sobredosis No es probable que se produzcan casos de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica. No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce una ingesta accidental de Diclokern Forte (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que pueda derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoptarán las medidas terapéuticas habituales en casos de sobredosis con medicamentos antiiflamatorios no esteroideos. Debe considerarse el lavado gástrico y el uso de carbón activado, especialmente si la ingestión es reciente. 5. Datos farmacéuticos 5.1 Lista de excipientes Propilenglicol (E-1520), Alcohol oleico, Isopropanol, Butilhidroxitolueno, Dietilamina, Parafina líquida, Polioxietileno alquil éter, Carbómero 980 F, Coco-caprilato/ caprato, Perfume crema 45399, Agua purificada. 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 3 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones espe- ciales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Diclokern 23,2 mg/g gel se acondiciona en tubo de aluminio con tapón de rosca. El medicamento se presenta en tubos con 50 y 100 g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna en especial. La eliminación del medica- mento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia. 6. Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona. España 7. Número(s) de autorización de comercialización 83900. 8. Fecha de la primera auto- rización/ renovación de la autorización Noviembre 2018 9. Fecha de la revisión del texto Noviembre 2018 10. Presentaciones y precio Diclokern ® Forte 23,2 mg/g gel, tubo de 50 g. PVP IVA 7,96 €. Diclokern ® Forte 23,2 mg/g gel, tubo de 100 g. PVP IVA 13,89 € 11. Régimen de prescripción y dispensación Sin receta médica. No incluido en la oferta del Sistema Nacional de Salud. FECHA DE ELABORACIÓN DEL MATERIAL: Mayo 2019.