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hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína. Digoxina, fenitoína, litio: El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos y su toxicidad, aunque la comprobación de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína no se requiere de forma regular como uso correcto en tratamientos de duración inferior a 3 días. Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. Glucósidos cardiotónicos (digoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofe- no en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Probenecid y sulfinpirazona: Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazo- na pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión. Hipoglucemiantes: Ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis. Se recomienda una comprobación de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución en la ingesta concomitante. Ciclosporina: Hay indicaciones limitadas de una posible interacción que implica un aumento del riesgo de toxicidad renal. Tacrolimus: El riesgo de toxicidad renal aumenta si ambos fármacos se administran conjuntamente. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Hay indicios de un aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudi- na. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Aminoglucósidos: Los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglu- cósidos. Inhibidores del CYP2C9: La administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede incrementar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de la exposición a S (+)-ibuprofeno del 80 al 100%. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre un potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol. Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. Alcohol: Se debe evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con un consumo crónico de alcohol (14-20 bebidas a la semana o más) debido al aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo hemorragias. Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Primer y segundo trimestres de la gestación. La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamien- to deben reducirse lo máximo posible. 2)Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer: Al feto a: - Toxicidad cardio-pul- monar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidramniosis. A la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Lactancia. En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a las dosis recomendadas. Fertilidad. El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Reacciones adversas - Las reacciones adversas están asociadas principalmente al efecto farmacológico de ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado tras la administración náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerba- ción de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con AINEs. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación de órganos del sistema MedDRA . Infecciones e infestaciones . Muy raras: Exacerbación infecciones inflamatorias (fascitis necrotizante). Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras: Anemia aplásica. Muy raras: Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia, Agranulocitosis. Prolongación del tiempo de sangrado. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: Reacción alérgica; Reacción de hipersensibilidad que cursa con erupción cutánea, prurito y ataques de asma.Raras:Anafilaxia. Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad graves que cursan con broncoespasmo, disnea, taquicardia, hipotensión y shock. Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: Insomnio; Ansiedad; Intranquilidad. Raras: Reacción psicótica; Nerviosismo; Irritabilidad; Depresión; Confusión; Desorientación. Trastornos del sistema nervioso. Frecuen- tes: Fatiga; Somnolencia; Cefalea; Mareo. Poco frecuentes: Insomnio; Excitación; Irritabilidad. Raras: Parestesia. Muy raras: Meningitis aséptica. Trastornos oculares Poco frecuentes: Alteraciones visuales.Raras: Ambliopía tóxica reversible. Frecuencia no conocida: Papiledema. Trastornos del oído y del laberinto . Frecuentes: Vértigo. Poco frecuentes: Acúfenos. Raras: Trastornos auditivos. Trastornos cardiacos. Muy raras: Palpitaciones; Insuficien- cia cardiaca. Frecuencia no conocida: Fallo cardiaco. Trastornos vasculares. Muy raras: Hipertensión arterial. Frecuencia no conocida: Trombosis arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos .Poco frecuentes: Asma, Exacerbación del asma, Broncoespasmo; Disnea. Frecuencia no conocida: Irritación de garganta. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Pirosis; Dolor abdominal; Náuseas; Vómitos; Flatulencia; Diarrea; Estreñimien- to; Ligeras hemorragias. Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales potencialmente con hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal, Estomatitis ulcerosa; Exacerbación de la colitis; Exacerbación de la enferme- dad de Crohn; Melena; Gastritis.Raras: Hematemesis. Muy raras: Esofagitis; Pancreatitis, Estenosis intestinal. Frecuencia no conocida: Anorexia. Trastornos hepatobiliares . Raras: Lesión hepática; Anomalías de la función hepática; Hepatitis; Ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo . Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Angioedema; Urticaria; Prurito; Púrpura.Raras: Reacción anafiláctica. Muy raras: Reacciones ampollo- sas; Síndrome Stevens Johnson; Necrolisis epidérmica tóxica; Infecciones cutáneas graves; Complicaciones en tejido blando durante la varicela; Dermatitis exfoliante; Eritema multiforme. Frecuencia no conocida: Reacciones de fotosensibilidad, Agravamiento de reacciones cutáneas. Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). Trastornos renales y urinarios. Raras: Hematuria. Muy raras: Edema; Necrosis papilar; Aumento del ácido úrico sérico; Nefritis intersticial; Síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración . Muy raras: Exacerbación de inflamación asociada a infección. Frecuencia no conocida: Edema. Exploraciones complementarias. Raras: Alteración pruebas de función hepática. Frecuencia no conocida: Alteración pruebas de función renal. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Población pediátrica. La experiencia clínica acumulada no indica que exista ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas, entre los perfiles de seguridad de la población adulta y la población pediátrica autorizada (≥ 12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es . Sobredosis. La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas, vómitos (sangre) y diarrea (sangre), así como trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, espasmos, diplopia, tinnitus, mareos y aturdimiento. Además de una caída en la presión arterial, se pueden producir trastornos funcionales de los riñones y pérdida de consciencia. También en raras ocasiones se han notificado casos de nistagmus, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica. Medidas terapéuticas en sobredosis. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS . Lista de excipientes. Espididol 400 mg comprimidos recubiertos. Núcleo: Hidrógenocarbonato de sodio; Crospovidona; Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa (E464); Sacarosa; Dióxido de titanio (E171); Macrogol 4000. Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor menta . Aspartamo (E951); Aroma de menta; Aroma de anís; Hidrogenocarbonato de sodio; Sacarina sódica; Sacarosa. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez 3 años. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase. Espididol 400 mg comprimidos recubiertos . Los comprimidos recubiertos están envasados en blisters con una capa de poliamida/aluminio/polietileno, con 6, 12 ò 18 comprimidos. Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor menta . Sobres de papel/aluminio/polietileno. Cada envase contiene 12 ó 20 sobres de granulado para solución oral. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zambon S.A.U. Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà 08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Espididol 400 mg comprimidos recubiertos 65843. Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor menta 68344. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Espididol 400 mg comprimidos recubiertos .Fecha de la primera autorización: 12-01-2004. Fecha de la primera renovación: 12-01-2009. Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor menta . Fecha de la primera autorización: 17.01.2007. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO . Febrero 2018. Presentaciones y precios: Espididol 400 mg comprimidos recubiertos. Blister con 12 comprimidos, PVL 3,40.-€; PVP 5,10.-€; PVPiva 5,31.-€. No se requiere prescripción médica. No financiado por el SNS. Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor menta . Envase con 20 sobres de granulado, PVL 3,81.-€; PVP 5,72.-€; PVPiva 5,95.-€. No se requiere prescripción médica. No financiado por el SNS. Para más información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS.