La CE otorga la comercialización de la primera fórmula subcutánea en el mundo de infliximab, Resmina^® SC

La Comisión Europea ha otorgado la autorización para la comercialización de la primera fórmula subcutánea en el mundo de infliximab, Remsima® SC para otras cinco indicaciones que incluyen el uso para el tratamiento de la enfermedad intestital inflamatoria y la espondilitis anquilosante. Esta autorización de comercialización ahora se aplica a todas las indicaciones anteriormente aprobadas para la fórmula intravenosa ( IV ) en pacientes adulto, entre las que se incluyen: espondilitis anquilosante ( EA ), enfermedad de Crohn ( EC ), colitis ulcerosa ( CU ), artritis psoriásica ( APso ) y psoriasis ( Pso ).

La aprobación se obtuvo tras una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio, en base a los datos de un estudio fundamental que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las fórmulas subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de Remsima® en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa a lo largo de un periodo de tratamiento de año.2,3 En base a los resultados del estudio fundamental, se aprobó el uso de una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC en la Unión Europea (UE), en adultos sin importar su peso corporal, tanto para las indicaciones nuevas como para las existentes.

El Profesor Stefan Schreiber , director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania , dijo que " la fórmula subcutánea de Remsima® (Remsima® SC) ha demostrado una eficacia muy alta y datos favorables que son completamente comparables con el perfil de eficacia y seguridad de la fórmula IV. La aprobación de hoy marca un progreso importante para la gastroenterología ya que significa que el tratamiento ahora se puede administrar en un tiempo significativamente menor, lo que le ofrece a los pacientes más flexibilidad y control sobre la manera en la que reciben el tratamiento ".

" Nos complace anunciar este importante hito regulatorio antes de lo esperado, ya que la Comisión Europea prioriza la revisión de esta nueva importante opción de administración. Aceleraremos el proceso de lanzamiento país por país para ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad intestinal inflamatoria y la espondilitis anquilosante ", señaló Hyoung-Ki Kim , vicepresidente de Celltrion Healthcare . " Haremos todo lo posible para que Remsima® SC esté disponible tan pronto como sea posible y esperamos que este medicamento colabore con la minimización de riesgos involucrados en la administración de tratamientos médicos durante la pandemia de Covid-19 ".

Celltrion anticipa recibir la aprobación de Remsima® SC en 97 países, incluyendo 31 países europeos. En España y Portugal, Celltrion tiene un acuerdo de comercialización con Kern Pharma, laboratorio farmacéutico con el que pondrá al alcance de los pacientes esta nueva opción de tratamiento.

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